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便攜式智能型純蒸汽取樣器廠家蒸汽冷凝取樣

引言

純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)是保證生產(chǎn)工藝的一項(xiàng)重要指標(biāo)，高質(zhì)量的純蒸汽在對(duì)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行滅菌處理時(shí)，為保證滅菌質(zhì)量，必須定期進(jìn)行純蒸汽檢測(cè)，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目包含不凝性氣體含量、過(guò)熱度、干度值等3個(gè)指標(biāo)，另外在制藥行業(yè)中純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)必須符合《藥典》中“注射用水”的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。

規(guī)程要求

1、美國(guó)藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以評(píng)估；所以將其冷凝物的屬性用于測(cè)定其質(zhì)量；
2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；
4、EN285和HTM2010對(duì)滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測(cè)試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

中國(guó)指南

中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導(dǎo)率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

產(chǎn)品設(shè)計(jì)

智能型純蒸汽取樣器智能滅菌 滿足GMP 要求 純蒸汽取樣車的設(shè)計(jì)為快捷安全的移動(dòng)式冷凝器，可以多個(gè)地方頻繁采樣而不需要重復(fù)安裝，應(yīng)用于任何潔凈蒸 汽、高純蒸汽或注射用水分配系統(tǒng)的取樣，通過(guò)設(shè)備自動(dòng)供應(yīng)的冷卻水將純蒸汽冷卻，從而使蒸汽變成液態(tài)冷凝水，達(dá)到取 樣目的。

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