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前言

在2015《中國藥典》中藥包材以通則的形式收錄其中。各制藥企業(yè)不僅對藥包材重視程度徒增，同時加強藥包材檢測蔚然成風。藥包材進入《中國藥典》不僅空白，完善了藥典體系，同時國家藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位。

為保證藥包材的質(zhì)量，確保藥包材滿足對制劑的保護性、功能性、安全性和相容性功能，藥典委組織制定、發(fā)布了一系列藥包材檢測方法類征求意見稿。其中藥典委發(fā)布的2025《中國藥典》的藥包材檢測方法類征求意見稿中4204《藥包材溶出物測定法》中增加了TOC對總有機碳檢測的要求。方法中采用特定的浸提介質(zhì)和浸提條件浸提藥包材，使用總有機碳分析儀測定溶出液中的總有機碳（TOC），實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量控制及藥包材化學危害的初步評估，以確保最終藥物的安全性。

方法解讀

注：詳細內(nèi)容參見4204《藥包材溶出物測定法》征求意見稿

4204中規(guī)定了不同藥包材的提取方式，對于提取液，參照制藥用水總有機碳測定法（通則0682）分別測定水供試液和空白液，計算兩者之差。

藥包材溶出物分析利器

Aurora 1030W+1088總有機碳分析儀+自動進樣器

儀器優(yōu)勢