真空衰減法讓藥企從容面對(duì)新版GMP

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真空衰減法讓藥企從容面對(duì)新版GMP

來(lái)源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司 2012年10月09日 16:16

來(lái)源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司

zui近制藥行業(yè)熱議的新版GMP，在業(yè)界引起較大波動(dòng)，每次變革都是幾家歡喜，幾家憂。其嚴(yán)格的要求制度讓藥企面臨重新洗牌。

在新版GMP指南提到的包裝完整性測(cè)試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標(biāo)準(zhǔn)中還有另一種方法----真空衰減法，藥品包裝密封性測(cè)試變得更加、快捷、簡(jiǎn)便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測(cè)方式，真空衰減法擁有、靈敏、精度高等優(yōu)勢(shì)。

藥品質(zhì)量是關(guān)乎百姓生命健康的問(wèn)題，各界務(wù)必高度重視，藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都必須把好關(guān)，當(dāng)然產(chǎn)品zui后的包裝密封測(cè)試也不能輕視。應(yīng)制藥行業(yè)客戶(hù)要求，上海眾林隆重推薦這款功能強(qiáng)大的真空衰減法密封測(cè)試儀――PTI Veripac455真空衰減法完整性測(cè)試儀。

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司代理的美國(guó)PTIVeripac455真空衰減法完整性測(cè)試儀，可用于安瓿瓶/西林瓶/預(yù)注射器/輸液瓶完整性測(cè)試，它具有zui別的靈敏度、重復(fù)性和準(zhǔn)確性，符合ASTM測(cè)試方法及FDA標(biāo)準(zhǔn)，其檢測(cè)精度：≥1.5μm。PTI Veripac455完整性測(cè)試儀是的無(wú)損檢測(cè)，沒(méi)有破壞性，且無(wú)需樣品準(zhǔn)備，為企業(yè)大大避免浪費(fèi)節(jié)省成本。

應(yīng)用

- 檢測(cè)整個(gè)包裝或容器的整體密封及完整性

- 測(cè)試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）

- 測(cè)試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充注射器）

真空衰減法屬于無(wú)損檢漏，它對(duì)包裝沒(méi)有任何破壞性，能給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。目前很多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，這種檢測(cè)法是有破壞性的，相比之下，真空衰減法更可靠，更靈敏，更。而高壓放電但它局限于測(cè)試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無(wú)這一局限性。微生物侵入的檢測(cè)方法實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)，而買(mǎi)微生物培養(yǎng)的代價(jià)高，不利于產(chǎn)品批次檢測(cè)，且破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題，并可zui低檢測(cè)到1.5um的漏孔。

藥品包裝的完整性是關(guān)系到病人健康安全的問(wèn)題，各界務(wù)必高度重視。真空衰減法讓包裝完整性測(cè)試更加變得更加、靈敏，可靠。為企業(yè)帶來(lái)的回報(bào)是長(zhǎng)期的，巨大的。

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