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在醫(yī)藥制造領(lǐng)域，藥品包裝的密封性直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量與患者安全。隨著USP1207對無菌產(chǎn)品包裝完整性評價(jià)的嚴(yán)格規(guī)定，高壓放電法作為一種高效的檢測技術(shù)，被廣泛應(yīng)用于各類藥品包裝容器的密封性能測試中。高壓放電低電流檢漏儀，正是基于這一標(biāo)準(zhǔn)而精心研制的創(chuàng)新設(shè)備，它以其高效的工作原理和性能，成為了制藥企業(yè)、用戶及科研單位廣泛應(yīng)用的檢測工具。

工作原理

高壓放電低電流檢漏儀的核心在于其精密的檢測機(jī)制。該儀器通過在被測樣品兩側(cè)分別設(shè)置發(fā)射極和接收極，并施加預(yù)設(shè)的高壓電場。在理想狀態(tài)下，即包裝完好無損時(shí)，由于瓶壁的絕緣作用，發(fā)射極與接收極之間形成較大的電容，僅產(chǎn)生微弱的感應(yīng)電流。然而，一旦包裝存在泄漏（如瓶口、瓶底或瓶身的微小破損），絕緣屏障被打破，電容效應(yīng)減弱甚至消失，此時(shí)發(fā)射極與接收極之間形成直接回路，導(dǎo)致檢測到的微電流顯著增大。

正是基于這一物理現(xiàn)象，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器的高壓放電低電流檢漏儀，能夠通過準(zhǔn)確測量并比較微電流的變化，快速、準(zhǔn)確地判斷藥品包裝的密封狀態(tài)。系統(tǒng)內(nèi)部預(yù)設(shè)的電流限值作為判定標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)檢測到的電流值達(dá)到或超過該限值時(shí)，即判定為包裝不合格，反之則為合格。

技術(shù)優(yōu)勢：

★測試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性；

★滿足內(nèi)容物為低導(dǎo)電率、高濃稠藥品測試；

★可滿足瓶、袋、異形包裝等多類型包裝物的密封性測試；

★采用較低測試電流，不損傷藥品及包裝；

★二重接地，安全、應(yīng)急、檢測門三重保護(hù)，安全直觀可見；

★全面的審計(jì)追蹤系統(tǒng)，滿足 FDA 21CFR PART11 電子記錄與電子簽名要求；

★滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測試數(shù)據(jù)功能，并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出，保證測試結(jié)果的長期保存；

★Windows操作系統(tǒng)直觀可靠，測試過程對比曲線清晰明了。

應(yīng)用范圍：

高壓放電低電流檢漏儀的適用范圍極為廣泛，包括但不限于安瓿瓶、西林瓶、大輸液袋、預(yù)充式注射器以及吹灌封（BFS）技術(shù)等各類藥品包裝形式。其設(shè)計(jì)充分考慮了用戶體驗(yàn)，操作界面友好直觀。只需簡單設(shè)置檢測參數(shù)，將樣品置于一定位置，儀器即可自動(dòng)完成檢測流程，并即時(shí)顯示檢測結(jié)果，大大提高了檢測效率和準(zhǔn)確性。

在藥品生產(chǎn)過程中，包裝的密封性直接關(guān)系到藥品的純凈度、穩(wěn)定性和有效期。任何微小的泄漏都可能導(dǎo)致微生物侵入、藥物降解或藥效喪失，進(jìn)而威脅患者的用藥安全。因此，采用高壓放電低電流檢漏儀進(jìn)行嚴(yán)格的包裝密封性檢測，是確保藥品質(zhì)量、維護(hù)患者健康的重要措施之一。

高壓放電低電流檢漏儀以其高效的工作原理、廣泛的應(yīng)用范圍、簡便的操作方式以及高度的檢測精度，在醫(yī)藥制造領(lǐng)域發(fā)揮著重要的作用。它是制藥企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、滿足監(jiān)管要求的重要工具。

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