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在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域,貼膏劑和貼劑作為外用藥物的重要形式,廣泛應(yīng)用于緩解疼痛、促進(jìn)傷口愈合及多種疾病的治療。這些產(chǎn)品的粘附力大小直接影響其使用效果、患者舒適度以及藥品的安全性和有效性。對貼膏劑和貼劑的粘附力進(jìn)行測定和必要控制顯得尤為重要。遵循中國藥典0952粘附力測定法中的第二法試驗要求,三泉中石的貼膏劑持黏力測試儀CNY-HS應(yīng)運而生,成為衡量貼膏劑、貼劑持粘力的專業(yè)設(shè)備。
在粘附力的四個衡量指標(biāo)中,持粘力是反映貼膏劑、貼劑膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂能力的重要指標(biāo)。它直接關(guān)系到貼膏劑或貼劑能否在預(yù)期時間內(nèi)保持穩(wěn)定的粘附狀態(tài),從而確保藥物的有效釋放和作用。持粘力的測定對于保證藥品質(zhì)量和療效具有重要意義。
貼膏劑持黏力測試儀的試驗裝置
三泉中石的貼膏劑持黏力測試儀CNY-HS,主要由試驗架、試驗板、壓輥和加載板等部分組成:
試驗架:由可調(diào)節(jié)水平的底座和懸掛、固定試驗板的支架組成,確保試驗板工作面保持豎直方向,為測試提供穩(wěn)定的支撐。
試驗板:采用厚1.5~2.0mm、寬125mm、長125mm的不銹鋼板,表面粗糙度不大于0.4μm,確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。試驗板表面應(yīng)保持清潔,避免污跡或傷痕對測試結(jié)果的影響。
壓輥:用橡膠包覆的鋼軸,重2000g,用于在測試前將供試品緊密粘貼在試驗板上,確保測試過程中供試品的穩(wěn)定性。
加載板:材質(zhì)、尺寸及表面要求與試驗板相同,用于在測試過程中施加規(guī)定質(zhì)量的砝碼,模擬實際使用過程中貼膏劑或貼劑所承受的外力。
測定方法
在進(jìn)行持粘力測定時,需遵循以下步驟:
預(yù)處理:將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)在室溫(18~25℃)、濕度(40%~70%)條件下放置2小時以上,以模擬實際使用環(huán)境的溫濕度條件。
清潔試驗板:用蘸有無水乙醇的擦拭材料擦洗試驗板和加載板,用干凈的無塵布仔細(xì)擦干,如此反復(fù)清洗3次以上,確保試驗板和加載板表面的潔凈度。
粘貼供試品:取供試品3片,分別平行于板的縱向粘貼在緊挨著的試驗板和加載板的中部。用壓輥在供試品上來回滾壓三次,確保供試品與試驗板緊密貼合。
測試準(zhǔn)備:將粘貼好的供試品固定于試驗架上,記錄測試起始的時間或位置。
施加砝碼:在加載板上懸掛規(guī)定質(zhì)量的砝碼,開始記錄供試品滑移直至脫落的時間或在一定時間內(nèi)位移的距離。
結(jié)果判斷
測試結(jié)束后,根據(jù)位移量或脫落時間來判斷供試品的持粘力是否符合各品種項下的規(guī)定。試驗結(jié)果以一組供試品的位移量或脫落時間的算術(shù)平均值表示,用于評估貼膏劑或貼劑的持粘力性能。
技術(shù)參數(shù) | |
標(biāo)準(zhǔn)壓輥 | 2000g±50 g |
砝 碼 | 1000g(200g、500g可選) |
試 驗 板 | 60(長)㎜×40(寬)㎜×1.5(高)mm 可選其他 |
計時范圍 | 0~9999.99小時 |
溫控范圍 | 室溫+5℃--200℃ |
控溫誤差 | ±1 ℃ |
計時范圍 | 0~9999.9小時 |
工 位 數(shù) | 6工位(10工位可選) |
外形尺寸 | 900mm×550mm×750mm (長寬高) |
重量 | 40Kg |
三泉中石的貼膏劑持黏力測試儀CNY-HS,作為衡量貼膏劑、貼劑持粘力的專業(yè)設(shè)備,在保障藥品質(zhì)量與療效方面發(fā)揮著重要作用。通過準(zhǔn)確測定持粘力,可以確保貼膏劑或貼劑在實際使用過程中能夠保持穩(wěn)定的粘附狀態(tài)。
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