一、藥品穩(wěn)定性試驗箱產(chǎn)品設(shè)計原則與用途：
是參照 《GB10586-2006濕熱箱技術(shù)條件》制造。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗，滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗，*試驗和高低溫濕熱試驗等技術(shù)條件。也滿足大輸液等特殊藥類的 40℃,20%R.H低濕度試驗。
二、藥品穩(wěn)定性試驗箱產(chǎn)品主要特點:
1. 采用觸摸屏溫濕度控制儀表，集打印，U盤導(dǎo)出記錄數(shù)據(jù)，通訊，累計計時，警示提示等功能于一體。功能強(qiáng)大，控制精度高。
2.整機(jī)低功耗，低噪音運行，節(jié)能環(huán)保。*的制冷，加濕系統(tǒng)，長時間可靠恒溫恒濕，
3.箱內(nèi)不銹鋼內(nèi)膽，外殼涂裝處理。室內(nèi)表面暗裝拉扣，采用全不銹鋼包邊處理，整體結(jié)構(gòu)牢固，美觀大方。為保證整機(jī)的成套性與美觀，采用暗裝水箱，拉出即可加水。
.箱體大門密封采用硅膠條密封，保溫效果良好，經(jīng)久耐用。
5.設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)優(yōu)于GMP規(guī)定的技術(shù)要求，也滿足ICH,FDA規(guī)定的相關(guān)要求。
6.同時配備U盤電子檔記錄和實時打印記錄功能，試驗數(shù)據(jù)可長時間保存。
7.可提供專業(yè)的驗證服務(wù)，包括提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ,OQ,PQ文本。
8.配溫濕度偏差，掉電等短信手機(jī)報警或WiFi手機(jī)報警。
9.該設(shè)備對日常操作管理與維護(hù)無特殊要求，對設(shè)備的故障與誤操作均有告警提示、保護(hù)措施與應(yīng)急措施，降低了對操作者的特殊要求和管理難度。
10.選配無線RS485通訊接口，便于設(shè)備的集中監(jiān)控與對多臺設(shè)備的管理。
三、主要規(guī)格和技術(shù)參數(shù)
| 產(chǎn)品型號 | ESTH-135SD-C | ESTH-225SD-C | ESTH-400SD-C | ESTH-500SD-C | ESTH-700SD-C |
| 工作室尺寸 | 500x450x600 | 500x500x900 | 660x550x1100 | 750x600x1100 | 900x700x1100 |
| 外形尺寸 | 980x630x1320 | 980x680x1600 | 1100x730x1700 | 1200x780x1700 | 1000x1400x1700 |
| 安裝功率 | 1.0Kw | 1.2 Kw | 1.5 Kw | 1.5 Kw | 1.5 Kw |
| 擱板數(shù)量 | 2 | 4 | 4 | 4 | 4 |
| 進(jìn)門尺寸 | 750mm | 800mm | 750mm | ||
| 溫度范圍 | +10--65℃ | ||||
| 濕度范圍 | 20-95%R.H | ||||
| 溫度波動度 | <±0.5℃ | ||||
| 溫度均勻度 | <2.0℃ | ||||
| 溫度偏差 | <±1.0℃ | ||||
| 濕度偏差 | <±3.0%R.H | ||||
| 溫濕度控制器 | 采用進(jìn)口彩色觸摸屏溫濕度控制器，PLC控制，控制穩(wěn)定可靠，顯示直觀，操作簡單方便，設(shè)定數(shù)據(jù)可鎖定，防止任意改變參數(shù)?？刂破骷刂茊卧獑樱塾嬘嫊r，北京時間顯示，警示功能等于一體，并實時打印試驗數(shù)據(jù)，也可存儲數(shù)據(jù)，采用U盤導(dǎo)出等。 | ||||
| 傳 感 器 | 溫度傳感器采用工業(yè)級Pt100鉑電阻，濕度傳感器采用進(jìn)口法國電容式濕度傳感器 | ||||
| 數(shù)據(jù)記錄 | 標(biāo)配微型打印機(jī)，實時打印記錄，記錄方式可選曲線記錄或數(shù)據(jù)記錄，打印時間間隔可調(diào) | ||||
| 加熱系統(tǒng) | 鎳鉻合金電加熱器 | ||||
| 加濕系統(tǒng) | 電熱蒸汽發(fā)生器 | ||||
| 制冷系統(tǒng) | 兩套小型全封閉制冷機(jī)組，合理的系統(tǒng)匹配，可保證*連續(xù)*運行（其中一套為備用） | ||||
| 除濕系統(tǒng) | 采用制冷機(jī)除濕，除濕量可調(diào) | ||||
| 大門密封 | 采用硅橡膠密封條，密封性能好，并有效隔斷內(nèi)壁與箱體的導(dǎo)熱 | ||||
| 大門把手 | 采用扣拉式帶鎖緊裝置的門把手(魚尾型)，開關(guān)門方便，也可有效防止任意開關(guān)門 | ||||
| 水路系統(tǒng) | 暗藏式水箱，在水箱缺水時控制器自動提示功能。系統(tǒng)內(nèi)水*流動，有效避免生菌的弊端。 | ||||
| 無線報警 | 溫濕度偏差報警功能，可連接多臺設(shè)備，并采用TPP功能同時通知 | ||||
| 安全保護(hù) | 電源漏電，短路保護(hù)， 設(shè)備超溫，斷水，缺水，制冷機(jī)過載等保護(hù) | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)配置 | ø50測試孔一個，8W照明燈，真空玻璃觀察窗，微型打印機(jī)，U盤，無線wifa報警器，腳輪等 | ||||
| 可選配置 | 記錄儀，485通訊接口，網(wǎng)絡(luò)接口等 | ||||
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 產(chǎn)品滿足 ICH2003 Q1A(R2)、CP2010 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T10586-2006:濕熱試驗箱技術(shù)條件 | ||||
| 電 源 | 220V±10%, 50Hz, | ||||
| 內(nèi)膽材料 | SUS304鏡面不銹鋼板 | ||||
| 外殼材料 | 冷軋鋼板靜電噴塑處理 | ||||
1.以上規(guī)格為我廠標(biāo)準(zhǔn)配置產(chǎn)品，可根據(jù)實際需要訂做非標(biāo)準(zhǔn)尺寸和容積的產(chǎn)品。
2.可根據(jù)客戶需要提供更高配置的產(chǎn)品
3.工作室尺寸為：深x寬x高（mm）
