質(zhì)控菌株的基本分類及特點(diǎn)！

質(zhì)控菌株的基本分類及特點(diǎn)！

自從2015版藥典生效后，質(zhì)控菌株這一標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生物慢慢熱了起來(lái)，原來(lái)的微生物實(shí)驗(yàn)室，多數(shù)使用CMCC菌株，因此基本購(gòu)買中檢所的0代標(biāo)準(zhǔn)菌株制成1代標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株然后再制成工作菌株進(jìn)行使用，或購(gòu)買地方所制備的2-3代商業(yè)衍生物作為工作菌株。其實(shí)在此之前已有不少外企使用質(zhì)控菌株作為其微生物實(shí)驗(yàn)室菌株實(shí)驗(yàn)的基本耗材，但市場(chǎng)上的商品基本局限于ATCC、NCTC、NCPF等歐美國(guó)家菌種保藏中心的菌株，針對(duì)于CMCC菌株（中國(guó)醫(yī)學(xué)細(xì)菌保藏管理中心）的質(zhì)控菌株基本難尋蹤跡。

質(zhì)控菌株本質(zhì)上是標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生產(chǎn)品，其應(yīng)有可靠的溯源證明追溯至其使用的標(biāo)準(zhǔn)菌株來(lái)源，在微生物實(shí)驗(yàn)室僅可作為工作菌株進(jìn)行使用，在使用前也應(yīng)進(jìn)行特性和純度的確認(rèn)。質(zhì)控定量菌株使用起來(lái)非常方便，基本就是用無(wú)菌水復(fù)溶帶菌小球，震蕩后即可或在其允許的存放條件及時(shí)間內(nèi)使用。

質(zhì)控菌株基本分為兩類：

一類滿足低濃度接種量需求，含菌量一般為＜100cfu，為各類微生物培養(yǎng)基促生長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)，微生物實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)中培養(yǎng)基靈敏度檢查，無(wú)菌或微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證等的接種量需求。

另一類為滿足高濃度接種量需求，含菌量一般在105-106cfu，為對(duì)防腐劑、抑菌劑及消毒劑等抗微生物活性物質(zhì)的效能測(cè)試或挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)，該類實(shí)驗(yàn)對(duì)微生物有下降幾個(gè)對(duì)數(shù)降的統(tǒng)計(jì)需求，因此需要相對(duì)濃度較高的菌液。

質(zhì)控菌株的優(yōu)勢(shì)非常明顯，是以下三點(diǎn)：

1、精確的已知菌株cfu數(shù)量，減少實(shí)驗(yàn)失敗率

這點(diǎn)優(yōu)勢(shì)真的非常大，實(shí)驗(yàn)室建立一個(gè)各類菌株穩(wěn)定的稀釋至定量的方法至少需要3~6個(gè)月不等，培養(yǎng)人員可有效執(zhí)行該方法每人基本需要3個(gè)月，檢驗(yàn)所買來(lái)菌株的原始情況不一樣，即使同一株菌，一樣的復(fù)蘇方法、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時(shí)間，同樣的稀釋方法但是不同人稀釋出來(lái)的菌量還是不一樣，每個(gè)微生物實(shí)驗(yàn)室肯定遇到過(guò)當(dāng)天稀釋加入供試品后發(fā)現(xiàn)第二天計(jì)數(shù)結(jié)果超限，或者當(dāng)天計(jì)數(shù)第二天放在冰箱里取出的菌液里的菌株都死光了沒(méi)有出現(xiàn)該有的陽(yáng)性反應(yīng)的情況，這些實(shí)驗(yàn)都是需要重做的，如果是原料檢驗(yàn)或者是成品檢驗(yàn)就比較難交代了，因此質(zhì)控菌株的可穩(wěn)定定量這個(gè)特性顯得對(duì)實(shí)驗(yàn)室尤為有意義，這使得微生物實(shí)驗(yàn)的成功率大大提高。

2、質(zhì)控菌株的cfu數(shù)量穩(wěn)定，縮小樣本間差異

這點(diǎn)在做微生物各類驗(yàn)證中非常有用，因?yàn)橐龈黝悩颖镜膶?duì)比，如果加入菌株的量差距越小，對(duì)于結(jié)果的評(píng)價(jià)就更為準(zhǔn)確，比如供試品陽(yáng)性實(shí)際加入量為10cfu，陽(yáng)性對(duì)照實(shí)際加入量為90cfu，雖然都滿足＜100cfu，但是對(duì)于終微生物生長(zhǎng)的判斷就會(huì)帶來(lái)一定問(wèn)題，如果是無(wú)菌檢查等僅看菌株長(zhǎng)勢(shì)的實(shí)驗(yàn)，可能就會(huì)有生長(zhǎng)微弱和良好的不同判斷，同樣對(duì)于定量實(shí)驗(yàn)也可能會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)回收率產(chǎn)生影響。但如果使用質(zhì)控菌株即可更準(zhǔn)確的進(jìn)行結(jié)果判斷，規(guī)避此類問(wèn)題。

3、*減少實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備時(shí)間，易使用降成本

傳統(tǒng)菌株實(shí)驗(yàn)需要經(jīng)過(guò)菌株復(fù)蘇、培養(yǎng)、稀釋等過(guò)程，還需要準(zhǔn)備培養(yǎng)基、耗材配合實(shí)驗(yàn)，如黑曲霉光復(fù)蘇完培養(yǎng)就需要5-7天，再加做實(shí)驗(yàn)，少也要從7天之前開(kāi)始準(zhǔn)備了，但是質(zhì)控菌株實(shí)驗(yàn)只需要無(wú)菌水及人員有一定無(wú)菌操作能力加上使用移液槍的能力即可，對(duì)于銅綠、黑曲霉等實(shí)驗(yàn)控制難度較大的菌株也不需人員再費(fèi)時(shí)練習(xí)，普通實(shí)驗(yàn)室人員即可勝任，從另一方面考慮其實(shí)也可降低人員成本。

當(dāng)然質(zhì)控菌株也有需要保證及有待精進(jìn)的問(wèn)題，歸結(jié)為以下三點(diǎn)：

1、溯源問(wèn)題：

因其為商業(yè)派生菌株，因此其所使用菌株的可追溯性和分析證書(shū)相當(dāng)重要，生產(chǎn)過(guò)程一定要受控并滿足標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商的標(biāo)準(zhǔn)，在使用前其特性及純度一定要進(jìn)行確認(rèn)。

2、菌量穩(wěn)定問(wèn)題：

產(chǎn)品應(yīng)能確保同一批次及不同批次間的菌量穩(wěn)定；另外在產(chǎn)品復(fù)溶后，在其規(guī)定條件的保存時(shí)間內(nèi)應(yīng)盡量使得菌量穩(wěn)定，應(yīng)盡量減少標(biāo)準(zhǔn)誤差。

3、產(chǎn)品運(yùn)輸及貯存時(shí)溫度問(wèn)題：

因?yàn)闉榛铙w菌株產(chǎn)品因此其溫度，特別高溫對(duì)產(chǎn)品可能有一定影響，因此在運(yùn)輸及貯存過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)產(chǎn)品溫度要求進(jìn)行。

其實(shí)以上問(wèn)題在供應(yīng)商審計(jì)階段著重對(duì)質(zhì)控菌株產(chǎn)品的溯源、菌量穩(wěn)定技術(shù)及產(chǎn)品運(yùn)輸方式進(jìn)行考察，找到質(zhì)控穩(wěn)定及資質(zhì)優(yōu)異的供應(yīng)商即可解決。

對(duì)于現(xiàn)代微生物實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，質(zhì)控菌株的使用是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的必經(jīng)之道，使用質(zhì)控菌株可*減少實(shí)驗(yàn)及人員管控成本，且大大提高微生物實(shí)驗(yàn)的成功率，并使得微生物實(shí)驗(yàn)邁入定量化的理性時(shí)代，期待有更多更好的CMCC的質(zhì)控菌株產(chǎn)品問(wèn)世，為中國(guó)藥企的微生物實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)便利和支持。

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