無(wú)線溫濕度壓力驗(yàn)證裝置滿足GMP要求:
軟件實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析及報(bào)告生成,滿足FDA 21 CFR Part 11,支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對(duì)每個(gè)階段進(jìn)行驗(yàn)證,生成階段驗(yàn)證報(bào)告。
產(chǎn)品特點(diǎn):
? 中英文雙版任意切換
? 符合FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求;
? 具有數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤功能,具有三級(jí)權(quán)限(可自由分配權(quán)限);
? 具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能,包括數(shù)據(jù)的最大值、最小值、平均值、跨距、同一時(shí)間的最大溫差、F0值測(cè)試等,且可以根據(jù)需要自由選擇。
無(wú)線溫濕度壓力驗(yàn)證裝置滿足GMP要求執(zhí)行規(guī)程:
序號(hào) | 規(guī)程代號(hào) | 規(guī)程名稱 |
1 | GBT 30690-2014 | 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 濕熱滅菌驗(yàn)證 |
3 | JJF 1366-2012 | 《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)程》 |
4 | JJF 1101-2003 | 《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》 |
相關(guān)規(guī)程 | 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2015年修訂);《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003年版);儀器符合 FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求,同時(shí)滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)的具體要求 |