pH 使用范圍寬(1.5-12.0)；
兩次極性封尾，對極性化合物有的分離能力；
特殊鍵合，具有的立體異構體識別能力；
具有親水性，可兼容99% 水的流動相。
天津博納艾杰爾科技基于新一代硅膠和鍵合技術，隆重推出Durashell C18-AM 色譜柱。首先它采用惰性處理技術制備的硅膠，可以在堿性流動相中保持穩(wěn)定，與傳統(tǒng)硅膠相比壽命顯著改善；其次具有的立體異構識別能力，適用于結構相似化合物的分離，尤其適用于藥物中的多種雜質的同時分析。
色譜柱性能指標：
備注*：為了獲得更佳的壽命和效果建議在pH 范圍使用：Durashell 系列范圍為2.0-10.0
Durashell C18-AM 良好的批次重現(xiàn)性及壽命
注射用測試中，因使用了較高濃度的離子對試劑和緩沖液( 總濃度54 mM) 以及較高的pH(8.0)，導致很多色譜柱壽命短現(xiàn)象而Durashell C18-AM 則表現(xiàn)出優(yōu)異的耐用性。
注射用的含量測定和有關物質檢查
Durashell C18-AM 用于注射用含量測定色譜圖
含量測定檢測方法：
流動相：以含0.027 mol/L 辛烷磺酸鈉的溶液( 磷酸調pH 至8.0)- 甲醇(75:25) 等度洗脫；
檢測波長：206 nm；柱 溫：30℃；進樣量：10 μL；流 速：1.0 mL/min；
色 譜 柱：Durashell C18-AM，5 μm，100 ?，4.6×250 mm。
有關物質測定
Durashell C18-AM 用于注射用有關物質樣品溶液測定圖譜
有關物質檢測方法：
流動相：水：甲醇：3.86% 醋酸鈉溶液-4% 醋酸溶液(1564:400:30:6), 等度洗脫；
檢測波長：254 nm；柱 溫：30 ℃；進 樣 量：20 μL；流 速：1.0 mL/min；
色 譜 柱：Durashell C18-AM，5 μm，100 ?，4.6×250 mm。
注射用樣品有關物質結果：
1. 注射用保留時間 6.7 分鐘，柱效 9501，拖尾因子 0.939，峰、峰和峰之間分離度均符合中國藥典要求；
2. 有關物質檢查中，共檢出2 個主要雜質，各色譜峰間分離度均符合中國藥典要求；
良好的批次重現(xiàn)性
使用壽命長
采用含量檢測的方法，使用添加了的樣品連續(xù)進樣，每進樣80 針清洗一次色譜柱，并觀察保留時間、柱效和峰形的變化，以及與4 號未知雜質的分離情況，如果均未發(fā)生顯著改變，則進行下一次測試。如此循環(huán)，總計進樣280 針。
連續(xù)進樣 280 針，保留時間、柱效、拖尾因子等均無明顯變化。
注射用測試中，因使用了較高濃度的離子對試劑和緩沖液( 總濃度54 mM) 以及較高的pH(8.0)，導致很多色譜柱在次測試中進樣不到50 針就出現(xiàn)主峰保留和柱效下降、雜質分離度下降的現(xiàn)象。而Durashell C18-AM 則表現(xiàn)出優(yōu)異的耐用性，進樣1100 針后，仍有穩(wěn)定的保留、良好的分離和較高的柱效。
EP 藥典有關物質測試
按出峰順序依次為雜質A、B、C、D、、雜質E
色譜柱：Durashell C18-AM；5 μm，100 ?；4.6×100 mm；
流動相A：稱取乙酸銨5.0 g，加水1000 mL 溶解，0.45 μm 濾膜過濾。
流動相B：甲醇；流 速：1.5 mL/min； 波 長：260 nm；
柱 溫：30℃； 進樣量：10 μL；
梯 度：
USP 降解產物分離
Durashell C18-AM 色譜柱原料降解產物有關物質HPLC 色譜圖
色譜柱：Durashell C18-AM；5 μm，100 ?；4.6×250 mm；
波 長：285 nm； 柱 溫：30℃；
流 速：1.5 mL/min； 進樣量：40 μL；
流動相A：水
流動相B：乙腈: 水: 三乙胺(160:40:1)，用磷酸調節(jié)pH 7.0
梯 度：
的檢測及分離
是一種大環(huán)內酯類抗生素，在2015 年版中國藥典中規(guī)定對其可能含有的8 種雜質都需要進行分析。目前市場上能滿足分析的色譜柱品種十分稀少，勉強能用的色譜柱又存在分離不穩(wěn)定的問題。
Durashell C18-AM Plus 經過嚴格的生產流程和質量檢測控制，保證批次穩(wěn)定性，每支色譜柱出廠前均以實際藥物樣品進行測試，保證客戶收到的每個產品都達到很好的使用效果，是為的分析量身定制的一款專用色譜柱。
測試一：【有關物質】
圖1. 中國藥典中2015 年有關物質系統(tǒng)適用性測試標準圖譜
圖2. 博納艾杰爾專用柱Durashell C18-AM Plus 有關物質系統(tǒng)適用性測試結果
液相條件：
色譜柱：5 μm，4.6×250 mm；
流動相A：緩沖溶液( 取 0.05mol/L 溶液，用20% 的磷酸溶液調節(jié)pH 值至8.2): 乙腈 = 40:60
流動相B：甲醇
波 長：210 nm；
流 速：1 mL/min
柱 溫：30℃；
進樣量：50 μL；
梯度條件：
說明：以Durashell C18-AM Plus 分析及其有關物質時，對流動相A 的組成進行了調整，使用緩沖溶液：乙腈=40:60，使得的保留時間在規(guī)定的30-40 min 之間獲得了很好的分離效果。最難分離的雜質I 和雜質J 的分離度達到1.9，大大超過了要求的1.2。
測試二：【含量測定】
液相條件：
色譜柱：5 μm，4.6×250 mm；
波 長：210 nm；
流 速：1 mL/min；
柱 溫：30℃；
進樣量：50 μL；
流動相：以磷酸鹽緩沖液( 取0.05 mol/L 溶液，用20% 磷酸溶液調節(jié)pH 值至8.2) : 乙腈= 45:55
結論：
依照《中華人民共和國藥典 二部》(2015 年版) 所要求的方法并加以優(yōu)化對進行了分析測試，有關物質系統(tǒng)適應性測試各雜質的分離度均大于要求的1.2 ( 如表1)，峰的保留時間在30-40 分鐘之間（如圖2），滿足藥典中的檢測要求。
