美國PMS APSS-2000顆粒計數(shù)器提及液體藥物生產(chǎn)的質(zhì)量控制，在最小化浪費(fèi)的同時符合規(guī)定是很重要的。APSS-2000顆粒計數(shù)器計數(shù)多種液體中的懸浮顆粒物，包括注射用藥物，以滿足所有目前的美國，歐盟和JP藥典標(biāo)準(zhǔn)。與用于注射/腸外的USP 788一樣，APSS-2000制藥系統(tǒng)具有配方功能，使其能夠適應(yīng)未來的監(jiān)管變化，較小的樣本量可以減少浪費(fèi)昂貴產(chǎn)品。APSS-2000 制藥系統(tǒng)包含：一個SLS-1000注射采樣器，一個LiQuilaz®e系列的遮光型光譜儀以及SamplerSight Pharma軟件，*符合21CFR第-11，提供用戶手冊幫助用戶操作儀器。軟件包含IQ/OQ/PQ文件的驗證手冊。SamplerSight Pharma軟件可以讓操作員分批操作管理采樣過程，并且提供，便于生成報告的柱狀圖、時間曲線圖以及列表數(shù)據(jù)來展示分批數(shù)據(jù)。SamplerSight-Pharma 符合規(guī)定，容易操作且自帶基于Windows系統(tǒng)的輔助軟件和用戶手冊來幫助用戶使用該軟件。
美國PMS APSS-2000顆粒計數(shù)器,APSS-2000粒子檢測儀產(chǎn)品特點(diǎn)：
- 從1.5到125μm的設(shè)置大小的能力
- 從0.2毫升到1升的樣本體積
- 適用于靜脈內(nèi)溶液測試的小容量注射器以及袋子的適配器
- 自動化傳感器校準(zhǔn)
- 以每毫升或是沒容器單位報告的粒子監(jiān)測
- 可用不同的自定義報告格式
- 遵守 FDA 21 CFR 11的SamplerSight Pharma
- 自動化*校準(zhǔn)或是例行驗證功能
美國PMS APSS-2000顆粒計數(shù)器,APSS-2000粒子檢測儀產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)：
- 99%樣本體積下的更優(yōu)精確度
- 0.1毫升內(nèi)的精確采樣來產(chǎn)生可重復(fù)的結(jié)果
- 綜合軟件開發(fā)文件以及完整的設(shè)備資格確認(rèn)、操作資格確認(rèn)以及性能資格確認(rèn)協(xié)議
- 在重復(fù)采樣過程的方法下，已減少的操作員失誤以及已提高的工藝精確度
- 通過/未通過的標(biāo)準(zhǔn)的報警等級來確保質(zhì)量控制
- 符合美國、歐盟、日本以及美國食品藥品管理局標(biāo)準(zhǔn)的注射用制藥監(jiān)測
- 零件/制藥設(shè)備清潔測試
- 適用于凈化水測試以及注射用水的實驗室水采樣
- 過濾效率測試
產(chǎn)品參數(shù)查看附件
