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溫度驗證服務(wù)-第三方溫度驗證

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  • 型號
  • 品牌
  • 所在地上海市
  • 更新時間2018-05-15
  • 廠商性質(zhì)代理商
  • 入駐年限1
  • 實名認(rèn)證已認(rèn)證
  • 產(chǎn)品數(shù)量45
  • 人氣值1237
產(chǎn)品標(biāo)簽

溫度驗證服務(wù)

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上海智與懋檢測儀器設(shè)備有限公司--專業(yè)致力于溫度、濕度、壓力、電學(xué)等檢測領(lǐng)域,為用戶提供*的測試儀器及信息。公司具有中國合格評定國家認(rèn)可委會CNAS認(rèn)可及計量認(rèn)證資質(zhì),提供第三方測試、計量校準(zhǔn)與驗證服務(wù),為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供一站式的全面質(zhì)量解決方案,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的更高要求。公司代理的產(chǎn)品和自主開發(fā)的測試系統(tǒng)...

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我們公司公司具有國家認(rèn)可委CNAS認(rèn)可評定的合格實驗室及計量校準(zhǔn)資質(zhì),提供第三方計量校準(zhǔn)與驗證服務(wù),為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供一站式的全面質(zhì)量解決方案
溫度驗證服務(wù)-第三方溫度驗證 產(chǎn)品詳情

溫度驗證服務(wù)-第三方溫度驗證

我們公司公司具有國家認(rèn)可委CNAS認(rèn)可評定的合格實驗室及計量校準(zhǔn)資質(zhì),提供第三方計量校準(zhǔn)與驗證服務(wù),為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供一站式的全面質(zhì)量解決方案 

1、簡介:

為滿足新版GMP驗證要求,一個能夠獨(dú)立工作的溫度驗證系統(tǒng),具有縮短驗證試驗參數(shù)的設(shè)置時間,簡化熱電偶(熱電阻)探頭接插方式,按照用戶要求的內(nèi)容,生成嚴(yán)格的驗證試驗數(shù)據(jù)報告等特點(diǎn),將溫度驗證試驗的過程*地簡化。該裝置滿足FDA 保護(hù)電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求(21CFR Part 11),并且符合上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗證的規(guī)范(EN285EN554)。

1.2目的:滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機(jī)等溫度設(shè)備進(jìn)行溫度分布的驗證。

1.3依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂);b.《藥品生產(chǎn)驗證指南》(2003年版);c.中國國家ITS-90溫度標(biāo)準(zhǔn)。 d.21CFR Part 11; e.EN285  f.EN554;g.C E安全認(rèn)證;h.ISO-9001質(zhì)量體系認(rèn)證。

2內(nèi)容

URS01: 設(shè)備特性要求溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證

URS編號

內(nèi)容要求

URS01-1

滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測試要求:116132℃,蒸汽壓力大于0.2Mpa。

URS01-2

滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌(108200)及去除熱原(230300)的溫度測試要求,且耐受時間至少為180min以上。

URS01-3

滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測試和驗證:300350℃。

URS01-4

滿足配液罐、培養(yǎng)罐或SIP系統(tǒng)罐的滅菌驗證:121℃,純蒸汽壓力大于0.2Mpa。

URS01-5

滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗證需求:-100℃至250℃。

URS01-6

滿足帶式干燥機(jī)(無驗證孔)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱(無驗證孔)、溫度分布驗證需求:50℃至150℃。

URS01-7

滿足凍干機(jī)在線滅菌驗證、板層溫度均勻性測試(-60℃至121℃)

URS02:設(shè)備功能要求溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證

URS編號

內(nèi)容要求

URS02-1

設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準(zhǔn)及后校準(zhǔn)功能。

URS02-2

配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

URS02-3

配備可以供干熱滅菌柜使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

URS02-4

配備可以供質(zhì)檢中心實驗室,工藝室設(shè)備驗證的探頭。

URS02-5

配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及CIP/SIP罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件,具體實施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。

URS02-6

在線顯示驗證數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、驗證試驗參數(shù),以及熱電偶校正偏差值。

URS02-7

系統(tǒng)能夠自動生成驗證數(shù)據(jù)及報告,并且符合21CFR Part 11要求。 

URS02-8

具有數(shù)據(jù)儲存功能,并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計算機(jī)中。

URS02-9

zui少可以連接16個傳感器探頭同時測試。

URS03 安全要求溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證

URS編號

內(nèi)容要求

URS03-1

符合國內(nèi)外職業(yè)健康安全、環(huán)境安全的法律法規(guī)的要求。

URS03-2

設(shè)備隔熱性能良好,探頭導(dǎo)線不傳導(dǎo)熱量。

URS03-3

探頭與設(shè)備連接處密封良好,不會出現(xiàn)跑、冒、滴、漏的現(xiàn)象。

 

 

  上海智與懋檢測儀器設(shè)備有限公司 www.zhi-mao.com.cn溫度驗證服務(wù)-第三方溫度驗證

公司擁有溫度滅菌驗證設(shè)備,環(huán)境監(jiān)測設(shè)備,冷鏈運(yùn)輸監(jiān)測設(shè)備,蒸汽質(zhì)量監(jiān)測設(shè)備等。

公司專業(yè)的的技術(shù)團(tuán)隊 ,可為制藥行業(yè)提供包括咨詢,驗證,系統(tǒng)安裝,培訓(xùn)等技術(shù)綜合服務(wù)。

銷售產(chǎn)品:

美國FLUKE公司的有線溫度滅菌驗證系統(tǒng),溫度標(biāo)準(zhǔn),壓力標(biāo)準(zhǔn)等

意大利Tecnosoft公司的高壓高溫?zé)o線滅菌驗證儀,冷鏈運(yùn)輸,冰柜和倉儲記錄儀等。

英國ETI公司環(huán)境檢測儀器,記錄儀等。

英國Ω公司溫度,壓力,流量變送器,以及熱電偶,鉑電阻探頭等。

行業(yè)應(yīng)用:醫(yī)藥食品,生命科學(xué),倉儲物流,計量質(zhì)檢,過程控制,工業(yè)生產(chǎn)。

公司地址:上海市漕寶路103號自動化儀表城1206室

 

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產(chǎn)品名稱參考價地區(qū)公司名稱更新時間 
華知科 WT100P-16 16通道多路溫度采集記錄儀 顯示形式多樣 面議 深圳市 深圳市賽儀歐電子有限公司 2024-12-26 在線詢價
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