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如何解決凍干粉針劑的密封問題2023/06/27

凍干粉針劑是指將藥物和輔料事先溶于某種溶劑中，低溫冷凍，在一定的真空度下，溶劑升華，剩下干燥的粉末即為凍干粉針，盛裝凍干粉針的注射劑瓶在一定真空度下膠塞密封，取出壓蓋，即得到凍干粉針劑包裝密閉系統(tǒng)。由于凍干粉在低溫下進行冷凍干燥特殊性能，對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用，因此在醫(yī)藥行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。如果粉針劑包裝容器的密封性不好，就會導(dǎo)致外界微生物、水蒸氣、空氣等進入注射劑瓶，藥品質(zhì)量將不能保證。凍干粉針劑屬于高風(fēng)險產(chǎn)品，藥品注冊審評時需對包裝和藥品的相容性開展評估。目前，在藥品生產(chǎn)過程控制方面

預(yù)灌封注射器密封完整性測試方法及原理2023/06/26

預(yù)灌封注射器是國內(nèi)外20世紀90年代開發(fā)的一種新型藥品包裝形式，主要用于小容量注射劑的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術(shù)沖洗。預(yù)灌封注射器由玻璃針管(中性玻璃)、活塞(鹵化丁基橡膠)、針帽(異戊丁基橡膠)、推桿(PS)和/或注射針組成。使用預(yù)罐裝注射器作為生物制劑的必要容器密封系統(tǒng)一直在增加，作為主要的容器密封系統(tǒng)，預(yù)灌裝注射器必須提供完整屏障，以保護藥物產(chǎn)品在其整個保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無菌。藥品制造商被要求檢查和證明系統(tǒng)能夠保持微生物屏障的完整性。預(yù)灌封注射器密封系統(tǒng)的完好性，有必

飲料瓶瓶蓋扭矩測試儀解決飲料瓶蓋不易開啟的問題2023/06/25

我們都知道要擰開瓶蓋，需要通過手指與瓶蓋側(cè)紋的縱向摩擦來達到目的。而擰開瓶蓋所需的力氣，由一個專門的指標來衡量，這個指標叫作扭矩。扭矩是使物體發(fā)生轉(zhuǎn)動的一種特殊力矩。在這里是指擰開瓶蓋時，所需的最大力矩，單位為牛米（N·m）。也就是說，擰不開瓶蓋的主要原因是——力氣小，也可以說是扭矩大。所以扭矩越小，瓶蓋越容易被擰開，但這樣一來有個很明顯的弊端——密封性就會變差。飲料很有可能在運輸過程中出現(xiàn)泄漏的情況。為了確保飲料運輸以及最終消費不受影響，就需要根據(jù)容器設(shè)計時推算確定適合目標消費者的扭矩力值進行

藥用玻璃瓶耐冷熱沖擊試驗儀2023/06/21

藥用玻璃瓶具有較好阻隔性、耐腐蝕性、穩(wěn)定性，廣泛應(yīng)用于藥品輸送和儲存。據(jù)統(tǒng)計，每年使用的藥用玻璃瓶數(shù)量可達數(shù)百萬，在我國藥品包裝產(chǎn)業(yè)中具有十分重要的地位與意義。藥用玻璃瓶的使用條件因為內(nèi)裝物的不同而有所差異，例如，在裝瓶時高溫充填、高溫殺菌，或驟然冷卻、消費過程中使用冰箱等，通常會有急劇的溫度變化。在這個過程中，由于溫度的劇變，藥用暴力瓶會發(fā)生破瓶、裂瓶、掉底等問題。因此為了保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量，需要進行多項耐冷熱沖擊測試?；谶@一需求，開發(fā)藥用玻璃瓶耐冷熱沖擊試驗儀，具有非常重要的應(yīng)用價值。耐

藥用泡罩包裝用鋁箔熱封強度性能測試原理及方法2023/06/20

泡罩包裝是醫(yī)藥產(chǎn)品常用的一種包裝形式，通過硬片與鋁箔兩部分熱封結(jié)合在一起，形成可以容納藥品的密閉空間。泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的，如果其中一個出現(xiàn)泄露也不會影響其他水泡眼，因此泡罩包裝對藥品具有良好的保護作用。所以在泡罩生產(chǎn)過程中，泡罩包裝對藥品保護作用的強弱與硬片、鋁箔間的熱合強度息息相關(guān)。為了確保藥品的質(zhì)量，需要對鋁箔與硬片的熱合強度進行測試?！禮BB00182004-2015鋁_聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》中提到如何測定藥用復(fù)合硬片的熱合強度。標準規(guī)定取復(fù)合硬片適量，PE層與PE層

淺談包裝密封性真空衰減法與壓力衰減法測試原理的區(qū)別2023/06/19

淺談包裝密封性真空衰減法與壓力衰減法測試原理的區(qū)別化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中，穩(wěn)定性研究技術(shù)要求中提到：“穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其它時間點可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學(xué)驗證。"真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目簽應(yīng)用范圍廣的確定性檢測方法，可用于各種液體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。壓力衰減測試是一種用于檢測無孔、剛性或柔性包裝

西林瓶膠塞穿刺力測試儀測試方法及執(zhí)行標準2023/06/16

醫(yī)用膠塞是一類重要的醫(yī)藥包裝材料，西林瓶配套使用，可以稱作西林瓶膠塞。對于膠塞來說，由于膠塞的分子結(jié)構(gòu)、成分、生產(chǎn)工藝等方面的不同，除了其使用的安全性、耐藥性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理機械性能也不容忽視。如果穿刺力較大，會增加臨床工作人員和患者的使用難度，但如果穿刺力較小，則首先會影響藥品的內(nèi)部質(zhì)量威脅，影響藥品的貯存期。因此，適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫(yī)用膠塞應(yīng)具有的重要性能。YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺力的

如何利用真空衰減法測試藥用包裝密封完整性2023/06/15

近年來，由于監(jiān)管要求和消費者對安全有效產(chǎn)品的需求不斷增加，容器密封完整性測試的重要性有所增加。美國食品和藥物管理局(FDA)一直在積極推廣使用CCIT測試作為制藥行業(yè)的質(zhì)量控制工具。容器密閉完整性測試（CCIT）是一種評估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)（USP）。容器封閉系統(tǒng)應(yīng)在整個貨架期內(nèi)保持無菌最終藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的無菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。無菌產(chǎn)品以及對水分和O2敏感的藥物需要在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)（長達數(shù)

如何測試瓦楞紙板的厚度？2023/06/14

瓦楞紙板是一個多層的黏合體，具有較高的機械強度，能抵受搬運過程中的碰撞和摔跌，在包裝行業(yè)中應(yīng)用廣泛。瓦楞紙是制造各種紙箱及包裝的主要材料，瓦楞紙的質(zhì)量以及強度將直接影響到紙箱或是包裝的質(zhì)量。瓦楞紙的厚度也是紙箱外觀重要缺陷檢驗項目之一。瓦楞紙的厚度指標如何,直接影響到紙板的邊壓強度,戳穿強度和抗壓強度等個性能。因此，嚴格的測定瓦楞紙的厚度指標在包裝印刷和生產(chǎn)中是非常重要的環(huán)節(jié)，對于保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能有著相當(dāng)重要的意義。為此就有必要，對紙板的厚度制定一個標準，目前主要性能參數(shù)和技術(shù)指標的有關(guān)規(guī)定是

解析藥用玻璃瓶軸偏差性能的測試意義及儀器規(guī)范2023/06/13

藥用玻璃瓶是藥包材中的重要一員，其使用優(yōu)勢，如優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性、耐熱穩(wěn)定性、密封性能、易于消毒、光潔透明(便于觀察藥品是否變質(zhì))，使得此類玻璃制品被廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)。在生產(chǎn)過程中，如何保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量和穩(wěn)定性就顯得尤為重要。而藥用玻璃瓶軸偏差測定儀，則是用來檢測藥用玻璃瓶軸線偏差的關(guān)鍵設(shè)備。隨著藥包材管理規(guī)范中對藥用玻璃瓶的軸偏差有著嚴格的規(guī)定，相關(guān)標準明確出臺了關(guān)于垂直軸偏差測試的標準，從而促使藥用包裝玻璃瓶企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范化，進而大程度保證藥品包裝材料的質(zhì)量。GB/T8452-2008標

鋰離子電池隔膜低阻隔材料的透氣度檢測方法2023/06/12

鋰離子電池通常由正極、負極、隔膜、電解液和外殼組成,鋰離子通過在正負極之間不斷的嵌入與脫嵌完成了電池的充放電工作。其中電池隔膜作為電池的核心部件.發(fā)揮了隔離正負極、同時允許鋰離子在兩極之間的往復(fù)通過的關(guān)鍵作用,故一般采用微孔薄膜材料進行制備。隔膜作為錘電池的重要組成部件，對陽隔電子通過防止短路和保證內(nèi)部離子透過使電池高效、穩(wěn)定、安全地運行具有重要意義。雖然隔膜自身未發(fā)生任何的電化學(xué)反應(yīng)，但其結(jié)構(gòu)和性能卻影響電池的界面結(jié)構(gòu)和內(nèi)阻等，進而影響電池整體的容量、充放電電流密度、循環(huán)性能以及安全性等。透氣

如何檢測藥用西林瓶瓶壁的內(nèi)應(yīng)力？2023/06/09

西林瓶(penicillinbottle)又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子.有棕色,透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場上的主流產(chǎn)品。在生產(chǎn)過程中，不均勻的玻璃配合料和不良的熔制工藝過程都會造成西林瓶上存在構(gòu)造應(yīng)力（也就是肉眼看不到的內(nèi)應(yīng)力）。一旦藥用玻璃瓶如輸液瓶等因內(nèi)應(yīng)力的不達標，導(dǎo)致玻璃瓶的機械強度和熱穩(wěn)定性等性能降低，從而影響西林瓶在生產(chǎn)、運輸和存儲時自爆的幾率，不能起到良好的保護藥品、藥液的作用。因此，玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)做好內(nèi)應(yīng)力的檢驗工作，不僅能有效控制

解析多劑量滴眼劑瓶密封完整性的檢測方法2023/06/08

解析多劑量滴眼劑瓶密封完整性的檢測方法滴眼劑是臨床上使用較多的一種眼用無菌液體制劑，因為滴眼劑用藥部位的特殊性，對其質(zhì)量、安全性要求均已逐漸向注射劑方向發(fā)展，目前的滴眼劑均為多劑量的形式存在于低密度聚乙烯滴眼劑瓶中，眼劑瓶的密封情況對于滴眼劑的無菌要求會產(chǎn)生很大的影響。將滴眼劑裝入多劑量滴眼劑瓶之前，需要對多劑量滴眼劑瓶進行氣密性檢測，保證滴眼劑的品質(zhì)。美國藥典USP1207及中國2015版無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢查，USP1207更是詳細闡述了3種確定性檢測

藥用液輸液袋密封性測試儀使用方法2023/06/07

目前，在醫(yī)療器械中，藥用液輸液容器的化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性仍是考核其合格率的重要標準。我國藥用輸液容器主要分為三種：玻璃瓶、塑料瓶、輸液軟袋。玻璃輸液瓶重量大運輸成本高、體積大占有空間大、易碎，易造成破瓶污染，使用不便，所以已經(jīng)漸漸被后兩者代替了。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應(yīng)用越來越廣泛。為了確保輸液軟袋的品質(zhì)和安全性，現(xiàn)代醫(yī)療行業(yè)借助技術(shù)手段，開發(fā)出藥用輸液袋密封性測試儀，以驗證藥用輸液袋的密封性是否合格。藥用輸液袋密封性測試儀采用高精度壓力傳感器，將輸液瓶放置于其上，并加壓進行測試。通過測量

解析檢測安瓿折斷力的重要性及測試方法2023/06/07

解析檢測安瓿折斷力的重要性及測試方法安瓿瓶（ampoule/ampule）是用于盛裝藥液小型玻璃容器。容量一般為1～25ml。是當(dāng)前水針劑包裝的主要形式之一。安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。如折斷力太大，會導(dǎo)致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂、玻璃屑進入藥液等情況的出現(xiàn)。為了確保藥液不被污染以及減小安瓿瓶的操作難度以及確保操作人員安全操作，對安瓿瓶進行折斷力的檢測是非常有必要的?，F(xiàn)如今隨著直接接觸藥品的包裝材料和容器相關(guān)標準的規(guī)范化，藥包材的產(chǎn)品質(zhì)量也備受藥企等相關(guān)行業(yè)的關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)

藥用PVC硬片落球沖擊性能檢測分析2023/06/06

藥用PVC硬片是以聚氯乙烯（PVC）樹脂為原料再添加一定的加工助劑，通過擠出、壓延等加工方法生產(chǎn)出來的符合藥用要求的一種包裝材料。然而，PVC硬片在生產(chǎn)、運輸、儲存等環(huán)節(jié)中不可避免地會發(fā)生各種不同程度的損壞，這些損壞會影響到藥品使用期限導(dǎo)致藥品過期或藥性丟失，嚴重的可能會影響患者的身體健康。為了避免這種情況的發(fā)生，藥用PVC硬片沖擊性能檢測成為了藥包材產(chǎn)品質(zhì)量控制中一項重要指標。從標準的制定說明中可以獲知，以GB5663-85《藥用聚氯乙烯（PVC）硬片》以及GB/T15267-94《食品包裝用

藥包材西林瓶密封完整性如何檢測？2023/06/06

西林瓶又稱為鈉鈣玻璃或硼硅玻璃管制注射劑瓶，是醫(yī)學(xué)臨床中常見的藥品包裝材料形式，是一種采用膠塞封口的瓶子，其主要是應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域藥物的存放中。因為藥物本身的特殊性，其對于瓶子的密封性要求相當(dāng)高。如果西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會和外界的空氣發(fā)生反應(yīng)，醫(yī)護人員在不知情的情況下注射到人體后果不堪設(shè)想。所以，西林瓶、安瓿瓶的密封完好性是保證內(nèi)容物的根本，也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)心的檢測項目。容器密封完整性(container-closureintegrity，CCI)是無菌制劑研究和評價的一項重點關(guān)注內(nèi)容，

為什么醫(yī)藥企業(yè)要進行密封性檢測？2023/05/30

密封測試儀又叫包裝檢漏儀，是生產(chǎn)、加工企業(yè)專門用來檢測食品、乳制品以及制藥行業(yè)的包裝袋、瓶子、罐子等容器密封性的儀器，從而保證產(chǎn)品不會因為包裝泄漏而產(chǎn)生質(zhì)量問題延長產(chǎn)品的貨架期。因為有些泄漏點是肉眼看不到的，而密封測試儀可以精準的檢測包裝的完整性，通過測試判斷包裝是否存在泄漏問題。隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，密封性檢測儀在醫(yī)療行業(yè)扮演著重要的角色。在制藥行業(yè)的應(yīng)用中，密封試驗儀可以進行以下測試：1.測試藥品瓶蓋和瓶口之間的密封性能，以評估其是否能夠有效防止空氣、水分和微生物的進入。2.測試軟包裝的密封性

簡述質(zhì)構(gòu)儀的測試原理和操作方法2023/05/29

質(zhì)構(gòu)儀目前主要應(yīng)用于肉制品、糧油食品、面食、谷物、糖果、果蔬、凝膠、果醬等食品的物性學(xué)分析。應(yīng)用檢測不同食品的硬度、脆性、彈性、回彈力、粘合性、粘結(jié)力、粘稠度、彎曲能力、破裂/斷裂力、酥脆性、脆度、咀嚼性、膠粘性、拉伸強度、延展性等。質(zhì)構(gòu)儀的檢測意義：食品在貯藏、保鮮等過程中會產(chǎn)生不同的質(zhì)構(gòu)特征，所以用質(zhì)構(gòu)儀進行檢測，可以實時有效的檢測出食品質(zhì)構(gòu)的變化，實現(xiàn)對食品的科學(xué)化研究，從而保證食品在經(jīng)營、售賣等過程中的安全性和健康性。質(zhì)構(gòu)儀的測試原理:待測物隨操作臺一起等速地作上升或下降運動，在與支架上

為什么瓶子要進行垂直軸偏差測試？2023/05/26

隨著自動灌裝線的普及，對瓶子的垂直度越來越高，如果一個瓶子垂直度比較差，那么可能會導(dǎo)致灌裝時噴嘴無法插進瓶內(nèi)，不但會讓要灌裝的液體噴在外面，還可能會出現(xiàn)倒掉的瓶子會卡住灌裝線，導(dǎo)致生產(chǎn)線停機或機器損毀的情況，為了合格生產(chǎn)，所以一些企業(yè)就要對產(chǎn)品進行垂直軸偏差測試。測試原理將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與千分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取最大值和最小值，兩者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。儀器巧妙利用了四爪自定心卡盤同心度高的特點，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架，可以滿足各類玻