【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)歸口制訂的《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制《生產(chǎn))實(shí)驗(yàn)室生物安全操作要求》計(jì)量技術(shù)規(guī)范已完成初稿，現(xiàn)向各位專家委員征求意見(jiàn)。
 

　　在計(jì)量領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))的實(shí)際工作中，很多標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都會(huì)涉及生物安全潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是與病原微生物相關(guān)的、涉及生物因子的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。當(dāng)傳染病暴發(fā)時(shí)，基于疫情防控需要，應(yīng)實(shí)現(xiàn)“檢得出、檢得準(zhǔn)、檢得有效”，但由于檢測(cè)試劑和產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性、敏感性和特異性等問(wèn)題，有時(shí)檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)，影響病人快速分類診斷和治療。
 

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是化學(xué)和生物領(lǐng)域的測(cè)量準(zhǔn)確一致、可靠可比的“砝碼”。傳染病疫情防控臨床檢測(cè)一線、檢測(cè)試劑研發(fā)和生產(chǎn)單位、藥物疫苗研究均急需此類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)“定標(biāo)”。而研制(生產(chǎn))這種標(biāo)物是有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的，為了避免病原微生物及相關(guān)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員感染或擴(kuò)散至環(huán)境，同時(shí)保護(hù)研制生產(chǎn)的目標(biāo)物質(zhì)不被污染，需要編制覆蓋生物安全高風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制、制備、復(fù)制和量值比對(duì)等方面的安全防護(hù)條件和操作技術(shù)規(guī)范。
 

　　本規(guī)范以 JJF 1342‐2022 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機(jī)構(gòu)通用要求為基礎(chǔ)，參考了《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院第 424 號(hào)令)、GB19489‐2008 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求等法律、條例和技術(shù)文件的內(nèi)容。
 

　　本規(guī)范正文共分十一部分，分別是：1. 范圍；2. 引用文件；3. 術(shù)語(yǔ)；4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；5. 防護(hù)等級(jí)；6. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物操作要求；7. 實(shí)驗(yàn)操作要求；8. 實(shí)驗(yàn)設(shè)備使用要求；9. 個(gè)人防護(hù)裝備；10. 廢棄物處置；11. 貯存和運(yùn)輸；12. 意外事故處置。
 

　　本規(guī)范各部分內(nèi)容與技術(shù)關(guān)鍵說(shuō)明如下：
 

　　(1)范圍
 

　　本規(guī)范規(guī)定了涉及生物因子的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的基本要求，規(guī)定了對(duì)密切接觸生物因子的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)(生產(chǎn))人員的生物安全操作要求。本標(biāo)準(zhǔn)提及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)僅涉及能夠商業(yè)化生產(chǎn)和銷售的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
 

　　(2)規(guī)范性引用文件
 

　　該部分引用了計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和生物安全的相關(guān)規(guī)范、法律和法規(guī)。
 

　　(3)術(shù)語(yǔ)及定義
 

　　JJF 1001 和 GB/T 19489 中的術(shù)語(yǔ)適用于本規(guī)范。
 

　　(4)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
 

　　本規(guī)范描述了制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案、建立和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序的要求，以及持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施，以增強(qiáng)人員的防護(hù)意識(shí)及防護(hù)行為。
 

　　(5)防護(hù)等級(jí)
 

　　本規(guī)范針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))實(shí)驗(yàn)室操作中的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)生物安全等級(jí)1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)和 4級(jí)給出最低實(shí)驗(yàn)室安全水平的要求、指導(dǎo)和建議。
 

　　(6)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物操作要求
 

　　本規(guī)范針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物的操作，考慮到相對(duì)于蛋白、核酸、酶類等生物因子，菌(毒)株的操作生物安全風(fēng)險(xiǎn)更大，在這里單獨(dú)作為一章。重點(diǎn)指出菌(毒)株的操作的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、人員和設(shè)備；菌(毒)株購(gòu)買、保藏、傳代、擴(kuò)大培養(yǎng)方面的要求。
 

　　(7)實(shí)驗(yàn)操作要求
 

　　規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、勻化和分裝；均勻性、穩(wěn)定性評(píng)估和定值；用戶使用方面的要求。
 

　　(8)實(shí)驗(yàn)設(shè)備使用要求
 

　　本規(guī)范從應(yīng)制定操作程序文件、應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能評(píng)價(jià)、使用后的消殺滅等幾方面對(duì)儀器設(shè)備使用提出了生物安全方面的要求。
 

　　(9)個(gè)人防護(hù)裝備
 

　　本規(guī)范對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備的配備、有效性、使用方法和相關(guān)培訓(xùn)等幾方面提出了要求。
 

　　(10)廢棄物處置
 

　　包括了處置程序和應(yīng)急方案、人員培訓(xùn)和健康監(jiān)測(cè)、處置記錄、存放要求、運(yùn)送工具、高危廢棄物的處置幾方面的要求。
 

　　(11)貯存和運(yùn)輸
 

　　在符合 JJF 1342-2022 中 7.19 的所有規(guī)定的基礎(chǔ)上，從生物安全角度提出了相關(guān)要求。
 

　　(12)意外事故處置
 

　　包括了實(shí)驗(yàn)室發(fā)生溢灑泄漏、遺失偷盜事故、針扎、割傷、暈倒及動(dòng)物咬傷等事故、地震、火災(zāi)的處置要求。