【儀表網(wǎng) 儀表標準】由全國生物計量技術委員會對口負責的《搖擺式生物反應器性能測試規(guī)范》征求意見稿已經(jīng)起草完成。為了使國家計量技術規(guī)范能廣泛適用和更具操作性，特向全國有關單位征求意見和建議。
 

　　目前主流的細胞培養(yǎng)儀器除了傳統(tǒng)的靜置貼壁式培養(yǎng)之外，主要分攪拌式培養(yǎng)和搖擺式培養(yǎng)兩種。搖擺式細胞培養(yǎng)是新興的細胞培養(yǎng)模式，搖擺式細胞培養(yǎng)是采用非介入的波浪式搖動混合，細胞核培養(yǎng)液置于無菌封閉的細胞培養(yǎng)袋中，放在搖動平臺上，在搖動過程中產(chǎn)生波浪，提供培養(yǎng)物的低剪切力的充分混合和表面高效傳氧，形成細胞生長的立項環(huán)境，改善細胞狀態(tài)以提高產(chǎn)量。較傳統(tǒng)的生物發(fā)酵罐及攪拌式培養(yǎng)有混合方式溫和高效、傳氧效率高、易保持無菌狀態(tài)等優(yōu)點，越來越多地應用于生物制藥、疫苗生產(chǎn)中。
 

　　細胞由于其特性，對于外界的各項參數(shù)及其敏感，搖擺式生物反應器是搖擺式細胞培養(yǎng)中最關鍵的設備，在細胞培養(yǎng)中，對于溫度、溶氧、pH、通氣量的控制都會直接影響細胞的培養(yǎng)效率和結果，從而直接影響后續(xù)的生產(chǎn)以及工藝研究。因此，為了保證培養(yǎng)分析結果的準確，十分有必要對搖擺式生物反應器的性 能進行校準和質量控制。目前由于細胞培養(yǎng)技術還屬于新技術，迄今為止，國家尚未出臺有關搖擺式生物反應器的的計量技術規(guī)范，并且對于該儀器的需求和數(shù)量隨著生物制藥的興起成指數(shù)級增長，為確保細胞培養(yǎng)的結果能達到預期的結果，有必要對儀器性能進行校準和質量控制。因此，急需對搖擺式生物反應器的計量特性指標及其校準方法進行研究，并整理形成相關技術規(guī)范。
 

　　本規(guī)范依據(jù)國家計量技術規(guī)范 JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001-2011《通用計量術語及定義》、JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》編制。 本規(guī)范的制定主要參考了 JJG 705-2014 《液相色譜儀檢定規(guī)程》、JJF 1547-2015 《在線 pH 計校準規(guī)范》及現(xiàn)行搖擺式生物反應器相關技術文件。
 

　　依據(jù) JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)程在組織架構上包括：引言；范圍；引用文件；術語和計量單位；概述；計量特性；校準條件；校準項目和校準方法；校準結果表達；復校時間間隔以及附錄等內容。
 

　　校準環(huán)境條件：
 

　　1.環(huán)境溫度(10～30)℃，相對濕度不大于 80%。2.室內應防潮、避光、防熱、無腐蝕性物品，通風良好。
 

　　校準用的設備：
 

　　1.數(shù)字溫度計：測量范圍：(-10.0～100.0)℃，最大允許誤差±0.3℃。2.分析天平：最大稱量不小于 200g，最小分度值不大于1mg。3.光電轉速表：0.5級。4.電子水平儀：測量范圍：(0~20)°。
 

　　校準結果處理：
 

　　經(jīng)校準后的搖擺式生物反應器應填發(fā)校準證書，校準證書應符合 JJF 1071 -2010 中 5.12 的要求，并給出各校準項目名稱和測量結果以及擴展不確定度。 校準原始記錄格式見附錄 A。
 

　　復校時間間隔：
 

　　建議搖擺式生物反應器復校準間隔一般不超過1年。由于復校時間間隔的 長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此， 送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔。如果在使用過程中對儀 器測量結果產(chǎn)生懷疑或更換主要部件應及時校準。
 

　　本規(guī)范適用于基于振搖培養(yǎng)的方式的搖擺式生物反應器的計量性能的測試。(更多詳情請見附件)