【儀表網(wǎng) 行業(yè)標(biāo)準】根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局《2023年國家計量技術(shù)規(guī)范制定、修訂及宣貫計劃》，由全國振動沖擊轉(zhuǎn)速計量技術(shù)委員會歸口的《脆碎度檢查儀校準規(guī)范》國家計量檢定規(guī)程，已完成征求意見稿，現(xiàn)向有關(guān)單位征求意見。
 

　　脆碎度儀是用于藥片片劑的抗磨損檢查和試驗，是檢查藥品脆碎度情況的重要儀器，廣泛應(yīng)用于藥品制造企業(yè)。片劑脆碎度是衡量片劑抗震動磨損能力的一項重要指標(biāo)，能反映出片劑的生產(chǎn)工藝水平。脆碎度的大小直接影響片劑的生產(chǎn)、包裝、運輸和使用，所以是片劑質(zhì)量檢查的重要項目。在《中國藥典》2010 版二部附錄 X G 和中國藥品檢驗標(biāo)準操作規(guī)范 2010 版第 281 頁至 282 頁中表示了片劑脆碎度的檢查方法，簡單表述即將稱重后的片劑放入脆碎度儀的圓筒中，滾動 100 次后再稱重算出減失重量的百分數(shù)，用以檢查非包衣片劑的脆碎度情況及其物理強度，判斷其產(chǎn)品質(zhì)量。
 

　　隨著制藥業(yè)的發(fā)展以及國家對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》(GMP 認證)的管理，使得生產(chǎn)企業(yè)不僅重視片劑的成分對其質(zhì)量的影響，同時也需重視藥品生產(chǎn)的整體質(zhì)量。在 GMP 認證中企業(yè)需要提交檢驗儀器校驗情況，所以制藥企業(yè)每年都會有校準脆碎度儀的需求。計量校準是為了提高企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量服務(wù)于產(chǎn)業(yè)需求，目前還沒有脆碎度儀等類似儀器的校準規(guī)范。雖然在此類儀器的校準技術(shù)上轉(zhuǎn)速校準已經(jīng)成熟，但是在校準過程中因校準方法沒有明確，影響對脆碎度儀計量性能的評價，所以需要制定相應(yīng)的校準規(guī)范。
 

　　本規(guī)范以 JJF 1071《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001《通用計量術(shù)語及定義》和 JJF 1059.1《測量不確定度評定與表示》為基礎(chǔ)性系列規(guī)范進行制定。參考JJG 105 《轉(zhuǎn)速表》；JB/T 20105 《脆碎度檢查儀》編制而成。
 

　　依據(jù)JJF 1071《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)范在架構(gòu)上包括：范圍；引用文件；術(shù)語；概述；計量特性；校準條件；校準項目和校準方法；校準結(jié)果表達；復(fù)校時間間隔以及附錄等內(nèi)容。
 

　　校準環(huán)境條件：
 

　　1.溫度：(15～28)℃。2.相對濕度：不大于85%。3.供電電源：(220±22)V。4.周圍無影響正常校準工作的污染、電磁干擾和機械振動。
 

　　測量標(biāo)準及其他設(shè)備：
 

　　1.校準用測量標(biāo)準。帶有測轉(zhuǎn)數(shù)功能的轉(zhuǎn)速測量儀或非接觸式轉(zhuǎn)速表。
 

　　2.測量標(biāo)準的技術(shù)要求。a.轉(zhuǎn)速。分辨力：0.1 r/min；最大允許誤差：±0.1%。b.轉(zhuǎn)數(shù)。最大允許示值誤差：±1 r。
 

　　校準結(jié)果表達：
 

　　校準結(jié)果應(yīng)在校準證書上反映。校準證書至少包括以下信息：a) 標(biāo)題“校準證書”；b) 實驗室名稱和地址；c) 進行校準的地點(如果與實驗室的地址不同)；d) 證書的唯一性標(biāo)識(如編號)，每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；e) 客戶的名稱和地址；f) 被校對象的描述和明確標(biāo)識；g) 進行校準的日期，如果與校準結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被校對象的接收日期；h) 如果與校準結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進行說明；i) 校準所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱及代號；j) 次校準所用計量標(biāo)準的溯源性及有效性說明；k) 校準環(huán)境的描述；l) 校準結(jié)果及其測量不確定度的說明；m) 對校準規(guī)范的偏離的說明；n) 校準證書或校準報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識；o) 校準結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；p) 未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復(fù)制證書的聲明。
 

　　復(fù)校時間間隔：
 

　　由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復(fù)校的時間間隔，建議不超過1年。
 

　　本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范適用于脆碎度檢查儀的校準。(更多詳情請見附件)