【儀表網(wǎng) 行業(yè)標準】由全國生物計量技術(shù)委員會對口負責的《表面等離子體共振生物分子相互作用分析儀校準規(guī)范》征求意見稿已經(jīng)起草完成。為了使國家計量技術(shù)規(guī)范能廣泛適用和更具操作性，特向全國有關(guān)單位征求意見和建議。意見反饋郵箱lily@simt.com.cn。
 

　　表面等離子體共振生物分子相互作用分析儀主要由微流控系統(tǒng)、傳感器芯片和光學系統(tǒng)三部分組成，可進行生物分子的分子間結(jié)合的特異性、動力學(結(jié)合速率常數(shù)和解離速率常數(shù))、結(jié)合的強弱(親和力)以及結(jié)合的機理等分子間相互作用的高靈敏度檢測和分析。
 

　　由于基于 SPR 的生物分子相互作用分析儀已經(jīng)廣泛的應用于基礎(chǔ)生命科學研究和藥物研制等領(lǐng)域，使用單位包括了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)、食品與藥品檢驗機構(gòu)、生物醫(yī)藥研發(fā)單位、科研院所與高校等，檢測結(jié)果關(guān)乎藥物安全、生物安全、醫(yī)療安全，與大眾健康息息相關(guān)。尤其在治療性生物藥物的研發(fā)中，免疫應答已成為影響安全的關(guān)鍵問題。新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)過程中生物分子相互作用分析也起到關(guān)鍵作用。
 

　　要保證基于 SPR 的生物分子相互作用分析的準確可靠，其首要前提是量值的溯源性。而目前對此類儀器的量值溯源，國內(nèi)外尚無通行的方法，我們有必要開展針對基于 SPR 的生物分子相互作用分析儀量值溯源技術(shù)的研究，從而來公正地評價儀器的各項性能指標，保障基于 SPR 的生物分子相互作用分析儀的產(chǎn)品質(zhì)量以及測量結(jié)果的量值具有溯源性、準確可靠。
 

　　JJF 1071《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001《通用計量術(shù)語及定義》和 JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。
 

　　依據(jù)JJF 1071《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)范在架構(gòu)上包括：范圍；引用文件；術(shù)語；概述；計量特性；校準條件；校準項目和校準方法；校準結(jié)果表達；復校時間間隔以及附錄等內(nèi)容。
 

　　校準環(huán)境條件：
 

　　1.溫度：15 ℃~30 ℃；
 

　　2.相對濕度：20%~80%；
 

　　3.供電電源：電壓(220?22)V，頻率(50?1)Hz。
 

　　校準用標準物質(zhì)及設(shè)備：
 

　　1.校準用標準物質(zhì)
 

　　儀器線性相關(guān)性校準用標準溶液：折射率溶液標準物質(zhì)，至少5個折射率水平，最小折射率>1.330，最高折射率<1.400，并且在折射率(1.330~1.440)范圍內(nèi)均勻覆蓋，相對擴展不確定度≤0.1%，包含因子 k=2?；虿捎梅治黾冋崽桥渲撇⒉捎冒⒇愓凵鋬x定值，配制和定值方法參考附錄 A。
 

　　儀器檢測限校準用標準溶液：使用蔗糖純度標準物質(zhì)，純度≥99.5%，擴展不確定度≤1.5%，包含因子 k=2，用分析儀系統(tǒng)緩沖溶液配制成(1~10)mg/g 的蔗糖標準溶液，配制方法參考附錄 B。(注：應該使用經(jīng)國家計量行政主管部門批準頒布的標準物質(zhì)。)
 

　　2.校準用設(shè)備
 

　　電子天平：分度值≤0.01 mg，○I 級。
 

　　阿貝折光儀：折射率測量范圍：1.3000~1.4000，擴展不確定度≤1×10-4，包含因子 k=2。
 

　　校準結(jié)果表達：
 

　　校準記錄應盡可能詳盡地記載測量數(shù)據(jù)和計算結(jié)果，推薦的校準記錄格式見附錄 C。示值誤差的測量不確定度應按 JJF 1059.1 的要求評定，不確定度評定實例見附錄 D。經(jīng)校準的儀器應出具校準證書，校準證書應符合 JJF 1071-2010 中5.12 的要求，校準證書內(nèi)頁格式見附錄 E。
 

　　復校時間間隔：
 

　　建議復校時間間隔不超過1年。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等著多因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主確定復校時間間隔。
 

　　本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范適用于基于表面等離子體共振原理的生物分子相互作用分析儀的校準。(更多詳情請見附件)