【儀表網(wǎng) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)】由浙江省杭州生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)中心聯(lián)合相關(guān)單位起草的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范》現(xiàn)已完成征求意見稿。根據(jù)《浙江省環(huán)境科學(xué)學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定，為保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和適用性，現(xiàn)公開征求意見。意見反饋郵箱zjses12369@163.com，截止時(shí)間2023年7月16日前。
 

　　生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)是提高環(huán)保數(shù)據(jù)的可靠性和真實(shí)性，加強(qiáng)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)工作的科學(xué)性和精準(zhǔn)性的有效手段。然而目前市場(chǎng)上各色各樣的LIMS 系統(tǒng)質(zhì)量參差不齊，沒有統(tǒng)一的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。從使用者角度來看，實(shí)驗(yàn)室在選擇 LIMS 產(chǎn)品時(shí)沒有可參考的標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)和處理出現(xiàn)不同程度的誤差和偏差，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可靠性不高，從而影響監(jiān)測(cè)結(jié)果和環(huán)境治理決策；從檢測(cè)行業(yè)主管部門角度來看，由于缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè) LIMS系統(tǒng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)監(jiān)管，特別是數(shù)據(jù)真實(shí)性溯源存在一定的難度。
 

　　規(guī)范生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的建設(shè)，提高實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)水平，提高環(huán)保數(shù)據(jù)應(yīng)用的質(zhì)量和效率，推動(dòng)國(guó)家環(huán)保能力建設(shè)，是響應(yīng)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化環(huán)境監(jiān)測(cè)改革提高環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量的意見》要求加快提高環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量監(jiān)管能力，以及生態(tài)環(huán)境部《關(guān)于推進(jìn)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)體系與監(jiān)測(cè)能力現(xiàn)代化的若干意見》(環(huán)辦監(jiān)測(cè)〔2020〕9 號(hào))、《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)劃綱要(2020-2035 年)》等文件要求：推進(jìn)各級(jí)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)并聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)活動(dòng)全流程可追溯，為統(tǒng)一聯(lián)網(wǎng)、統(tǒng)一抽查、統(tǒng)一監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。
 

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
 

　　本文件規(guī)定了生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的通用要求、擴(kuò)展要求和管理要求。
 

　　通用要求是指信息管理系統(tǒng)建設(shè)一般要求、功能要求及系統(tǒng)維護(hù)要求等。
 

　　擴(kuò)展要求是指信息管理系統(tǒng)建設(shè)宜適配智慧監(jiān)測(cè)應(yīng)用場(chǎng)景。
 

　　管理要求是指信息管理系統(tǒng)建設(shè)宜適配區(qū)域一體化信息管理應(yīng)用場(chǎng)景。
 

　　本文件適用于生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)建設(shè)、運(yùn)行和維護(hù)，其他檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)可參照?qǐng)?zhí)行。
 

　　現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)：
 

　　1.監(jiān)測(cè)確認(rèn)
 

　　a) 系統(tǒng)應(yīng)支持項(xiàng)目信息的查看確認(rèn)以及監(jiān)測(cè)方案的修改、新增、駁回等操作。可新增、修改監(jiān)測(cè)方案信息，包含但不限于監(jiān)測(cè)時(shí)間、監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)因子、采樣方法、分析方法、監(jiān)測(cè)頻次、監(jiān)測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等信息。
 

　　b) 系統(tǒng)應(yīng)支持按照采樣資質(zhì)、工作組、采樣時(shí)間等條件進(jìn)行分配任務(wù)，包括設(shè)置采樣計(jì)劃日期、采樣人員指派及分工等。
 

　　2.監(jiān)測(cè)準(zhǔn)備
 

　　a) 系統(tǒng)應(yīng)形成采樣儀器、采樣工具、采樣容器數(shù)量等任務(wù)清單，便于核對(duì)。系統(tǒng)應(yīng)支持樣品標(biāo)簽、監(jiān)測(cè)方案打印。
 

　　b) 系統(tǒng)應(yīng)支持以監(jiān)測(cè)因子的采樣方法、分析方法或者監(jiān)測(cè)設(shè)備為組織單元?jiǎng)?chuàng)建采樣批次進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和處理。
 

　　c) 系統(tǒng)應(yīng)支持添加質(zhì)控措施(如全程序空白、現(xiàn)場(chǎng)平行樣、運(yùn)輸空白等)，應(yīng)支持根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)采樣實(shí)際情況的變化調(diào)整質(zhì)控措施。
 

　　3.過程記錄
 

　　a) 系統(tǒng)應(yīng)支持使用移動(dòng)端對(duì)采樣/監(jiān)測(cè)過程記錄按照方法要求的步驟規(guī)范進(jìn)行，記錄應(yīng)包含充分的信息，包括樣品信息、設(shè)備信息、監(jiān)測(cè)條件、過程、示意圖、日期等，當(dāng)新增方法標(biāo)準(zhǔn)或方法標(biāo)準(zhǔn)變更后，系統(tǒng)應(yīng)支持快速響應(yīng)記錄過程與記錄版式的修改。
 

　　b) 系統(tǒng)應(yīng)支持現(xiàn)場(chǎng)變更監(jiān)測(cè)方案，可在采樣現(xiàn)場(chǎng)變更采樣點(diǎn)監(jiān)測(cè)因子、采樣方法等數(shù)據(jù)。宜支持現(xiàn)場(chǎng)變更后的確認(rèn)審核流程。
 

　　c) 系統(tǒng)應(yīng)支持現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)信息錄入、數(shù)據(jù)校驗(yàn)、監(jiān)測(cè)點(diǎn)位圖上傳或在線編輯、多媒體及地理信息采集及簽名確認(rèn)等。宜支持現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)簽打印。
 

　　d) 系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)輸入的過程參數(shù)以及體系要求的原始記錄格式，支持生成采樣原始記錄單。應(yīng)支持記錄單審核流程，審核時(shí)應(yīng)能支持線上電子簽名。
 

　　e) 系統(tǒng)應(yīng)支持記錄采樣/監(jiān)測(cè)過程所使用儀器設(shè)備的校準(zhǔn)，記錄信息應(yīng)包括：儀器唯一編號(hào)，校準(zhǔn)方法，校準(zhǔn)時(shí)間，校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)樣品，校準(zhǔn)參數(shù)，校準(zhǔn)結(jié)果，校準(zhǔn)人。并限制超出檢定或校準(zhǔn)有效期、檢定不合格或停用狀態(tài)儀器的使用，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備的有效期進(jìn)行提醒。
 

　　4.環(huán)節(jié)成果清單：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)記錄、儀器設(shè)備數(shù)據(jù)信息打印條、譜圖(若有)、設(shè)備使用、校準(zhǔn)記錄等。
 

　　報(bào)告管理：
 

　　1.報(bào)告編制:系統(tǒng)應(yīng)支持根據(jù)業(yè)務(wù)類型選擇報(bào)告模板，生成符合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定通用要求、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)補(bǔ)充要求和 HJ630要求的結(jié)果報(bào)告，支持打印報(bào)告。適用時(shí)，可支持生成簡(jiǎn)化的數(shù)據(jù)報(bào)表。報(bào)告編制時(shí)系統(tǒng)應(yīng)支持相關(guān)信息的編輯以及發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)退回到分析或者采樣環(huán)節(jié)進(jìn)行修改。
 

　　2. 報(bào)告審核、簽發(fā)：系統(tǒng)應(yīng)支持依據(jù)自身實(shí)驗(yàn)室管理體系要求設(shè)置報(bào)告的審核簽發(fā)流程，在審核、簽發(fā)報(bào)告時(shí)，應(yīng)能夠查閱必要的記錄與信息，包括：項(xiàng)目信息、任務(wù)信息、監(jiān)測(cè)方案、現(xiàn)場(chǎng)采樣原始記錄單、樣品交接記錄單、分析原始記錄單、儀器圖譜文件等。審核、簽發(fā)過程中應(yīng)記錄審核人、審核時(shí)間、審核意見，發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)可以進(jìn)行退回到報(bào)告編制環(huán)節(jié)進(jìn)行報(bào)告修改操作。
 

　　3.報(bào)告修改：系統(tǒng)應(yīng)支持對(duì)已發(fā)放報(bào)告的修訂流程，記錄修改的過程，包括：修改的內(nèi)容及原因、重新發(fā)布報(bào)告需標(biāo)注區(qū)別于原檢測(cè)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)、處理人員、處理時(shí)間等。
 

　　4.環(huán)節(jié)成果清單：電子報(bào)告(不可修改)。
 

　　儀器設(shè)備管理：
 

　　1.基礎(chǔ)信息管理：應(yīng)支持儀器設(shè)備基礎(chǔ)信息管理，內(nèi)容應(yīng)包含儀器編碼(唯一性編號(hào))、儀器名稱、儀器類型、保管人員、主要技術(shù)指標(biāo)(宜包括測(cè)量范圍和溯源方式(校準(zhǔn)、檢定、維修、維護(hù)、內(nèi)部核查)等)、設(shè)備的狀態(tài)(宜包括使用狀態(tài)(在用、維修、報(bào)廢、停用)、檢定和校準(zhǔn)狀態(tài)及有效期)等。
 

　　2.溯源信息管理：應(yīng)支持儀器的采購(gòu)、驗(yàn)收、檢定、維修、維護(hù)、報(bào)廢、出入庫(kù)、校準(zhǔn)、期間核查等溯源信息記錄，內(nèi)容宜包含但不限于人員、日期、有效期和結(jié)果等。
 

　　3.采購(gòu)管理：應(yīng)支持儀器設(shè)備采購(gòu)信息維護(hù)，內(nèi)容應(yīng)包含儀器名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、采購(gòu)時(shí)間、采購(gòu)數(shù)量，宜包含采購(gòu)費(fèi)用等。
 

　　4.驗(yàn)收管理：應(yīng)支持儀器設(shè)備驗(yàn)收管理功能，內(nèi)容應(yīng)包含儀器名稱、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)廠商、儀器單價(jià)、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。
 

　　5.檢定/校準(zhǔn)管理：應(yīng)支持設(shè)定在用量值溯源的儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃和內(nèi)容。實(shí)施后，形成檢定/校準(zhǔn)記錄。
 

　　6.期間核查管理：應(yīng)支持設(shè)定儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃和核查內(nèi)容。實(shí)施核查后，形成期間核查記錄。
 

　　7.儀器使用記錄管理：應(yīng)支持儀器設(shè)備使用記錄的管理，記錄信息應(yīng)包括：儀器編號(hào)、儀器名稱、使用部門、使用日期、使用起止時(shí)間、使用人、使用地點(diǎn)、測(cè)試項(xiàng)目、儀器狀況等信息。
 

　　8.環(huán)節(jié)成果清單：儀器信息記錄、采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、檢定記錄、校準(zhǔn)記錄、維修記錄、維護(hù)記錄、報(bào)廢記錄、出入庫(kù)記錄、期間核查記錄、使用記錄。
 

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