【儀表網(wǎng) 行業(yè)標準】全國生物計量技術委員會《口罩細菌過濾效率檢測儀校準規(guī)范》開始公開征詢意見，請有關專家提供寶貴意見，征求意見稿在附件中，若有反饋意見請?zhí)顚懛答佉庖姳?，并以郵件形式提交給下列聯(lián)系人。Email：cuihongen@163.com。聯(lián)系人：崔宏恩聯(lián)系電話：15850576821。
 

　　口罩在預防呼吸道傳染病的傳播和預防外科感染方面的應用歷史已有百余年，我國目前的口罩檢測主要依據(jù)國標 GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》、GB/T32610-2016《日常防護性口罩技術規(guī)范》，相應行標 YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》以及 YY1497-2016《醫(yī)用防護口罩材料病毒評價測試方法》進行檢測，現(xiàn)行標準中對口罩細菌過濾效率的檢測沒有具體數(shù)據(jù)溯源方法。
 

　　口罩細菌過濾效率檢測儀(以下簡稱檢測儀)是用于口罩細菌過濾效率的專用儀器，廣泛應用于全國各省市的醫(yī)療器械檢測中心、質量監(jiān)督檢測研究院、食品藥品檢驗中心、口罩生產企業(yè)以及第三方檢測等部門，目前國內的市場保有量在 2000 臺~3000 臺之間，迫切需要建立口罩細菌過濾效率檢測儀輸出數(shù)據(jù)溯源的可靠方法，保證檢測數(shù)據(jù)有效溯源到國家基準。
 

　　JJF 1071《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001《通用計量術語及定義》和JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》 共同構成支撐本規(guī)范制定工作的基礎性系列規(guī)范。校準方法及計量特性等主要參考了JJF 1826-2020《空氣微生物采樣器校準規(guī)范》、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》和EN 14683:2019 《醫(yī)用口罩要求和試驗方法》(Medical face mask-Requirement and test methods)。
 

　　本規(guī)范共分為10個部分，即范圍、引用文獻、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔和附錄等。
 

　　1、范圍
 

　　本規(guī)范適用于基于光散射原理設計，流量測量范圍為(15～100)L/min 的口罩(防護服、濾料)細菌過濾效率檢測儀的校準。
 

　　2、引用文獻
 

　　列出了本規(guī)范參考和引用的文件包括JJF1001通用計量術語及定義、JJF1071 國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則、JJF 1059.1 測量不確定度評定與表示、JJF 1826-2020 空氣微生物采樣器校準規(guī)范、YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩技術要求和 EN 14683:2019 醫(yī)用口罩要求和試驗方法(Medical face mask-Requirement and test methods)。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。
 

　　3、術語和計量單位
 

　　這一部分對規(guī)范中使用的名詞術語進行了定義，包括過濾效率和細菌過濾效率，相關術語與相關國家標準、醫(yī)藥行業(yè)標準和國際標準中的術語表述一致。
 

　　4、概述
 

　　這部分主要描述了口罩細菌過濾效率檢測儀的用途、原理、結構，并簡要介紹了口罩細菌過濾效率檢測儀關鍵組成部分的運行過程。
 

　　5、計量特性
 

　　這部分規(guī)定了口罩細菌過濾效率檢測儀的計量特性，其中主要有陽性質控重復性、通道平行性、平均顆粒直徑重復性、陰性對照和流量示值誤差。
 

　　6、校準條件
 

　　這部分主要規(guī)定了口罩細菌過濾效率檢測儀校準時需要滿足的環(huán)境條件，溫度應控制在(15~30)℃，濕度≤85%RH。當規(guī)范的條件與制造商的產品規(guī)定不一致時，以產品規(guī)定為準。
 

　　7、校準項目和校準方法
 

　　這部分主要針對口罩細菌過濾效率檢測儀的陽性質控重復性、通道平行性、平均顆粒直徑重復性、陰性對照和流量示值誤差的具體校準方法進行了具體說明和數(shù)學公式化處理，相關校準項目在科學合理的基礎上兼顧現(xiàn)場檢測的實際情況。
 

　　8、校準結果表達
 

　　經(jīng)過校準的檢測儀出具校準證書，證書應符合 JJF 1071-2010 中5.12 的要求，校準記錄格式見附錄 C，校準證書內容見附錄 D。
 

　　9、復校時間間隔
 

　　由于復校時間間隔的長短是由檢測儀的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔，建議不超過 1 年。
 

　　10、附錄
 

　　征求意見稿中附錄 A 給出了安德森轉換表，附錄 B 給出了培養(yǎng)基和試劑，附錄 C 和 D 給出了校準記錄和校準證書的內容，附錄 E給出了測量不確定度評定示例。