【儀表網(wǎng) 儀表標準】2017 年根據(jù)國家標準化管理委員會標委綜合函【2017】1 號、住房城鄉(xiāng)建筑部建標標便【2016】81 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心國械標管函【2017】16號中關于將 JG170-2005《生物安全柜》整合至 YY 0569《Ⅱ級生物安全柜》的工作要求，對YY 0569-2011 進行標準整合修訂。
 

　　2020 月 4 月國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)文終確定生物安全柜制定強制性國家標準。國家標準委下達國家標準制修訂計劃的通知(國標委發(fā)【2020】4 號)，明確《生物安全柜》(計劃編號：20201950-Q-464)由國家藥品監(jiān)督管理局組織起草。并由全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫(yī)用設備分會(SAC/TC338/SC1)歸口。
 

　　近日，國家藥監(jiān)局，組織完成了《生物安全柜》強制性國家標準的征求意見稿(計劃號20201950-Q-464)，并公開征求意見。意見反饋截至2021年3月15日。
 

　　《生物安全柜》強制性國家標準規(guī)定了生物安全柜的術語和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗方法、標志、標簽、包裝、運輸和儲存等的要求。適用于生物安全柜。
 

　　下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
 

　　GB/T 191 包裝儲運圖示標志
 

　　GB 4793.1 測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求
 

　　GB/T 14710 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法
 

　　GB/T 18268.1 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求
 

　　生物安全柜作為實驗室保障操作人員安全、實驗樣本安全和環(huán)境安全的重要防護屏障，被廣泛應用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實驗室等領域。通過控制下降氣流、流入氣流、氣流模式、高效過濾器等性能指標，進而保護實驗人員、實驗樣品和實驗環(huán)境免受污染。與此同時，未能達到性能測試指標的生物安全柜會導致實驗中的危害性氣溶膠釋放到空氣中，對環(huán)境造成影響，也會被實驗人員吸入體內(nèi)，害人員生命安全。所以，生物安全柜是一種風險等級高，應對其結(jié)構(gòu)設計的合理性嚴格把控的產(chǎn)品。
 

　　因此，生物安全柜強制性國家標準的制定應滿足安全、有效性的要求，對該產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)和性能、試驗方法均提出相關要求和設計原則。其目的在于保證實驗操作人員和實驗環(huán)境的安全，避免實驗樣品交叉污染，影響實驗結(jié)果，特此制定生物安全柜的強制性國家標準。(詳情詳見附件)