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產(chǎn)地	國產(chǎn)	加工定制	是

系統(tǒng)由無線記錄儀（溫度、溫濕度、壓力）、數(shù)據(jù)讀取工作站、無線驗(yàn)證軟件組成。

溫度記錄儀可有效存儲16000條數(shù)據(jù)，測溫精度0.1℃，充分滿足食品藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備及工藝驗(yàn)證需求以及生物工程、醫(yī)療和運(yùn)輸領(lǐng)域的驗(yàn)證需求。記錄儀采用可更換電池，電量大，功耗低，續(xù)航時(shí)間長。采用耐高壓防水設(shè)計(jì)，可在高壓高濕環(huán)境中長時(shí)間連續(xù)使用。

數(shù)據(jù)讀取工作站分為單孔工作站和10孔工作站，使用通用USB串口連接電腦，支持便捷安全的數(shù)據(jù)通訊。

軟件實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析及報(bào)告生成，滿足FDA 21 CFR Part 11，支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對每個階段進(jìn)行驗(yàn)證，生成階段驗(yàn)證報(bào)告。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

中英文雙版任意切換

符合FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求；

具有數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤功能，具有三級權(quán)限（可自由分配權(quán)限）；

具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能，包括數(shù)據(jù)的大值、小值、平均值、跨距、同一時(shí)間的大溫差、F0值測試等，且可以根據(jù)需要自由選擇。

應(yīng)用場景：

系統(tǒng)可應(yīng)用于GMP制藥行業(yè)、GSP行業(yè)、生物行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)、運(yùn)輸行業(yè)。

GMP	蒸汽滅菌柜驗(yàn)證水浴滅菌柜驗(yàn)證膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證鋁蓋清洗機(jī)驗(yàn)證凍干機(jī)驗(yàn)證深冷冰箱驗(yàn)證恒溫恒濕箱驗(yàn)證穩(wěn)定性培養(yǎng)箱驗(yàn)證
GSP	冷庫驗(yàn)證冷藏車驗(yàn)證冷藏箱/保溫箱驗(yàn)證陰涼庫/常溫庫驗(yàn)證
生物	攪拌發(fā)酵罐驗(yàn)證培養(yǎng)罐驗(yàn)證工藝開發(fā)數(shù)據(jù)
食品	巴氏滅菌驗(yàn)證滅菌隧道驗(yàn)證旋轉(zhuǎn)冷凍機(jī)驗(yàn)證鼓風(fēng)冷凍機(jī)驗(yàn)證冷藏室驗(yàn)證
運(yùn)輸	冷鏈過程跟蹤車廂溫度檢測
醫(yī)療	高溫滅菌檢測蒸汽滅菌檢測醫(yī)療用品檢測

執(zhí)行的規(guī)程、規(guī)范

序號	規(guī)程代號	規(guī)程名稱
1	GBT 30690-2014	小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價(jià)要求
2	PDA TR1-2007	濕熱滅菌驗(yàn)證
3	JJF 1366-2012	《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)程》
4	JJF 1101-2003	《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
相關(guān)規(guī)程	《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）；《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）；儀器符合 FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求，同時(shí)滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)的具體要求