國(guó)藥樂(lè)仁堂河北藥業(yè)涉15種藥包材不合格 責(zé)令整改

15種藥包材質(zhì)量不合格 是什么讓檢測(cè)環(huán)節(jié)成為擺設(shè)

再曝國(guó)藥樂(lè)仁堂河北藥業(yè)藥包材不合格被查處

由樂(lè)仁堂藥包材不合格看聚乙烯瓶相關(guān)性能測(cè)試

國(guó)內(nèi)藥包材檢測(cè)為何頻出問(wèn)題

藥品聚乙烯塑料瓶子阻隔性測(cè)試，醫(yī)藥聚乙烯塑料瓶密封性能測(cè)試，固體藥用聚乙烯塑料瓶標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,瓶蓋密封性能測(cè)試儀,瓶蓋扭矩儀

描述：近日，樂(lè)仁堂河北藥業(yè)被抽檢出15種包括藥包材、藥品等在內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量不合格。其中，不合格藥包材為外用液體藥用高密度聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。那么，藥用聚乙烯瓶作為藥品包裝材料，按照相關(guān)藥包材管理標(biāo)準(zhǔn)，其測(cè)試包括密封性能，水蒸氣阻隔性能，瓶蓋性能測(cè)試等等。

樂(lè)仁堂在我國(guó)制藥企業(yè)中一直享有較高的聲譽(yù)，由同仁堂第十代傳人樂(lè)印川的曾孫樂(lè)佑申開(kāi)辦，被譽(yù)為“國(guó)藥”。然而，在近日國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布的公告中，樂(lè)仁堂河北藥業(yè)卻老馬失前蹄，被抽檢出15種包括藥包材、藥品等在內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量不合格。其中，不合格藥包材為外用液體藥用高密度聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)悉，該公告一經(jīng)發(fā)出，立即在社會(huì)引起軒然大波，不少網(wǎng)友紛紛表示對(duì)藥包材、藥品質(zhì)量問(wèn)題的擔(dān)憂，認(rèn)為是除了食品安全更嚴(yán)峻的一種社會(huì)現(xiàn)象，應(yīng)得到國(guó)家相關(guān)部門(mén)的重視，立即采取相應(yīng)的行動(dòng)，整治行業(yè)不良之風(fēng)。

那么，藥用聚乙烯瓶作為藥品包裝材料，按照相關(guān)藥包材管理標(biāo)準(zhǔn)，需要經(jīng)過(guò)哪些規(guī)范性的物理性能測(cè)試呢？小編在這里整理如下：

1  聚乙烯醫(yī)藥瓶密封性能測(cè)試。口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的密封性能，關(guān)系到固體藥品內(nèi)置空間是否具有良好的氣密性，藥品是否與外界空氣，濕氣等隔絕，關(guān)系到藥品的保質(zhì)期限。由賽成科技研發(fā)的密封試驗(yàn)儀MFY-02,MFY-01密封性測(cè)試儀符合藥包材聚乙烯瓶藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002等規(guī)定的密封性測(cè)試要求，產(chǎn)品性能得到了各界的良好評(píng)價(jià)。

2  瓶蓋扭矩力測(cè)試。聚乙烯瓶瓶蓋扭矩力與開(kāi)啟力看似只是一項(xiàng)簡(jiǎn)單的瓶子物理性測(cè)試，關(guān)系到病人在用藥時(shí)能否順利的進(jìn)行瓶子的開(kāi)啟，以及能否有效的旋緊。該項(xiàng)測(cè)試需依據(jù)醫(yī)藥瓶標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法規(guī)范，即GB/T17876-2010防盜瓶蓋扭矩測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)，ASTM D 3474等，這里推薦參考“NJY-20醫(yī)藥瓶蓋扭矩儀”

3  藥用固體聚乙烯瓶水蒸氣透過(guò)量標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)。YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶規(guī)范與YBB00092003-2015  水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法，都對(duì)固體藥品聚乙烯瓶的水蒸氣阻隔性能試驗(yàn)做了規(guī)范性講解。取一定數(shù)量樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)方法在溫度25℃±2℃，標(biāo)準(zhǔn)適度條件下，透過(guò)量不得超過(guò)100mg/24h.L。試驗(yàn)可參考賽成W/061水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀。

......

關(guān)于聚乙烯瓶的標(biāo)準(zhǔn)型物理測(cè)試還包括抗跌落性能，相容性能等，這里不一一講解了。

針對(duì)上述問(wèn)題，要想*改善國(guó)內(nèi)藥包材環(huán)境，僅加大抽檢的力度以及加強(qiáng)藥企對(duì)藥包材檢測(cè)的重視，是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。這需要整個(gè)相關(guān)聯(lián)的行業(yè)共同努力，包括國(guó)內(nèi)藥包材檢測(cè)企業(yè)的先進(jìn)技術(shù)的支持，以及大眾依法行使的監(jiān)督權(quán)等等。

目前，相關(guān)抽檢單位已根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)對(duì)涉事企業(yè)采取了控制措施，不但要求企業(yè)暫停銷售使用、召回不合格產(chǎn)品，且立即進(jìn)行大力整改。不僅如此，對(duì)不合格企業(yè)還將加大抽檢力度，加強(qiáng)跟蹤檢查，確實(shí)落實(shí)整改措施，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

針對(duì)上述國(guó)家相關(guān)部門(mén)采取的措施，濟(jì)南賽成的負(fù)責(zé)人表示：要想*改善國(guó)內(nèi)藥包材環(huán)境，僅加大抽檢的力度以及加強(qiáng)藥企對(duì)藥包材檢測(cè)的重視，是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。這需要整個(gè)相關(guān)聯(lián)的行業(yè)共同努力，包括國(guó)內(nèi)藥包材檢測(cè)企業(yè)的先進(jìn)技術(shù)的支持，以及大眾依法行使的監(jiān)督權(quán)等等。

據(jù)了解，濟(jì)南賽成作為國(guó)內(nèi)起步較早的一批專業(yè)藥包材檢測(cè)企業(yè)，無(wú)論是從先進(jìn)技術(shù)還是發(fā)展規(guī)模來(lái)看，都是國(guó)內(nèi)外廣大藥企及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)*可以信賴的企業(yè)?，F(xiàn)公司通過(guò)十余年的發(fā)展，在各項(xiàng)藥包材檢測(cè)指標(biāo)上已日臻成熟，可同時(shí)滿足藥企對(duì)藥包材檢測(cè)多個(gè)指標(biāo)的測(cè)定，可一站式采購(gòu)。