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其他類elisa定量檢測試劑盒實驗的結(jié)果判定
臨床ELISA試劑盒測定按其表示測定結(jié)果的方式分為定性和定量測定兩大類。定性測定只是對標(biāo)本中是否含有待測抗原或抗體作出“有”或“無”的結(jié)論,分別用“陽性”和“陰性”來表示。可見定性測定通常是用于傳染性病原體的抗原或抗體的測定,以判斷特定病原體感染的存在與否。而定量測定則是對標(biāo)本中待測抗原的多少進(jìn)行量值測定,以具體數(shù)值表示。定量測定基本上是用于非病原體抗原物質(zhì)的測定,如激素、細(xì)胞因子、腫瘤標(biāo)志物、小分子藥物等。目前國內(nèi)在臨床上應(yīng)用的 ELISA試劑盒絕大部份是用于傳染性病原體的抗原或抗體的定性測定,也有少部份用于αFP、hCG、細(xì)胞因子等的定量測定。ELISA定性測定的“陽性”和“陽性”的判定依據(jù)是試劑盒所確定的陽性判定值(Cut-off)。定量測定的“量值”依據(jù)是試劑盒中所帶標(biāo)準(zhǔn)品同時測定得出的劑量反應(yīng)曲線(又稱標(biāo)準(zhǔn)曲線)。有關(guān)ELISA定性和定量測定結(jié)果的數(shù)據(jù)處理后面將有專門章節(jié)討論。本處只想強調(diào)的一點是,ELISA定性測定的“陰性”和“陽性”結(jié)果的判定依據(jù)只能是試劑盒本身所確定的Cut-off值,而不能以衛(wèi)生部臨床檢驗中心供應(yīng)弱陽性定值質(zhì)控血清。為什么要強調(diào)這一點呢?主要是因為以前有很多基層實驗室均使用衛(wèi)生部臨床檢驗中心供應(yīng)的弱陽性定值質(zhì)控血清(以前也稱“臨界值”血清)的測定吸光度來判定結(jié)果,高于其判為陽性,反之為陰性,而不管試劑盒Cut- off值為何。到目前為止,仍有一些實驗室在堅持這種錯誤的做法。試劑盒的Cut-off值的設(shè)立是建立在一系列科學(xué)試驗及統(tǒng)計學(xué)研究的基礎(chǔ)上的(詳見后述),而衛(wèi)生部臨床檢驗中心供應(yīng)的弱陽性定值質(zhì)控血清主要是供臨床實驗室進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控時使用。
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