藥廠經(jīng)常檢測的項目有內表面耐水性、內應力、垂直軸偏差、壁厚底厚、瓶口邊厚、瓶身高度等指標,這些檢測指標在YBB00292005-2-2015《中硼硅玻璃管制注射劑瓶》中有明確的規(guī)定。
YBB00292005-2標準中規(guī)定的中硼硅注射劑瓶的項目
1.垂直軸偏差:取本品適量,按照垂直軸偏差測試方法(YBBOOI92003-2015)測定,應符合表的規(guī)定。
2.121℃顆粒耐水性:取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定,應符合1級。
3.內應力:照內應力測定法 ( YBBOO162003-2015) 測定,退火后的大永 久應力造成的光程差不得過 40nm/mm。
4.瓶口邊厚:中硼硅注射劑瓶的瓶口厚度為3.60mm,Z大偏差±0.20mm。
電子軸偏差試驗儀
滿足YBB00292005-2-2015中硼硅注射劑瓶檢測設備
1.偏光應力儀YILY-03可定性、定量檢測低硼硅管制瓶內應力值。實驗范圍廣泛,可以檢測管制注射劑瓶的內應力指標。
2.電子軸偏差測試儀ZPY-60U,是檢測低硼硅管制瓶垂直軸偏差項目的儀器。設備采用全自動對上述試驗進行測試,準確判斷管制注射劑瓶的垂直度指標。
3.瓶口邊厚儀BHY-01可以檢測管制注射劑瓶口邊厚指標,設備滿足新版GMP要求,具有用戶分級管理權限和打印機,可保證實驗數(shù)據(jù)的完整性。
碾缽和杵
4.玻璃顆粒耐水性裝置NB-C,操作簡單,制樣速度快的,顆粒耐水性制樣工具。
中硼硅注射劑瓶檢測項目所用的儀器設備必須滿足藥包材標準和新版GMP的規(guī)定,濟南三泉中石實驗儀器有限公司研究藥包材標準十幾年來,擁有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗
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