【儀表網(wǎng) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)】近日，由全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)對(duì)口負(fù)責(zé)的《高通量基因測(cè)序儀校準(zhǔn)規(guī)范》編制完成并征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋張永卓，郵箱：zhangyz@nim.ac.cn ，該規(guī)范的主要起草單位為中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院。

 

　　高通量測(cè)序(High-Throughput Sequencing)，也稱為大規(guī)模并行測(cè)序(Massively Parallel Sequencing，MPS)或下一代測(cè)序(NextGeneration Sequencing,NGS),有效解決一代測(cè)序(Sanger Sequencing>成本高、通量低、對(duì)人力需求高等問(wèn)題，可一次對(duì)幾百萬(wàn)到幾十億條核酸分子進(jìn)行序列測(cè)定。目前高通量測(cè)序平臺(tái)主要有基于橋式PCR擴(kuò)增結(jié)合邊合成邊測(cè)序、乳液PCR擴(kuò)增結(jié)合半導(dǎo)體合成測(cè)序、DNA納米球滾環(huán)擴(kuò)增結(jié)合聯(lián)合探針錨定聚合技術(shù)等技術(shù)原理的測(cè)序儀。
 

　　高通量基因儀主要由主機(jī)、控制軟件組成，其中主機(jī)包括主體架構(gòu)、操作系統(tǒng)主機(jī)、光學(xué)系統(tǒng)、XYZ平臺(tái)、芯片平臺(tái)、氣液系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、試劑存儲(chǔ)系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)等。
 

　　高通量基因測(cè)序儀具有較大的通量，能在提高效率的同時(shí)降低研究成本。目前已經(jīng)成為了生命科學(xué)研究、臨床檢驗(yàn)、法醫(yī)檢驗(yàn)、食品微生物檢驗(yàn)、動(dòng)植物物種研究與檢驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)室的必備儀器設(shè)備之一。特別是在臨床微生物病原學(xué)鑒定、微生物耐藥學(xué)診斷、腫瘤診斷、遺傳疾病診斷檢測(cè)中發(fā)揮著重要作用。國(guó)內(nèi)眾多的高通量測(cè)序平臺(tái)都有各自的一套評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以提供對(duì)外檢測(cè)的數(shù)據(jù)。
 

　　然而目前該類儀器的校準(zhǔn)，既沒(méi)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室采用自校驗(yàn)的方式校準(zhǔn)該類儀器，技術(shù)要求、校驗(yàn)條件、校驗(yàn)項(xiàng)目、校驗(yàn)方法、校驗(yàn)結(jié)果的處理各不相同。制定《高通量基因測(cè)序儀校準(zhǔn)規(guī)范》目的是為該類儀器的校準(zhǔn)提供技術(shù)依據(jù)，使得使用該類儀器檢測(cè)工作的各類實(shí)驗(yàn)室和分析測(cè)試中心，能夠更好地為科研、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)建設(shè)和發(fā)展提供客觀、可比、可溯源的檢測(cè)數(shù)據(jù)。體現(xiàn)我國(guó)在分析檢測(cè)高技術(shù)領(lǐng)域和標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的水平。
 

　　《高通量基因儀校準(zhǔn)規(guī)范》共分為10個(gè)部分，即范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔和附錄等10個(gè)部分。
 

　　本規(guī)范適用于高通量基因測(cè)序儀(單次測(cè)序長(zhǎng)度≤1000bp)的校準(zhǔn)，不適用于桑格(Sanger)測(cè)序技術(shù)為原理的基因測(cè)序儀和納米孔技術(shù)為主要原理的單分子測(cè)序儀的校準(zhǔn)。